Samsung Bioepis hat einen Biosimilar-Marktbericht für das zweite Quartal 2024. Einige wichtige Highlights:
Bis April 2024 hat die FDA insgesamt 48 Biosimilars mit 15 einzigartigen biologischen Molekülen zugelassen. Von den 48 Zulassungen wurden 38 Biosimilars auf dem US-Markt eingeführt. Im zweiten Quartal 2024 wurden in den USA drei neue Biosimilars zugelassen (Simlandi für Humira (Adalimumab); Jubbonti/Wyost für Prolia/Xgeva (Denosumab); Tyenne für Actemra (Tocilizumab)). Moderate Rabatte. Insgesamt führen Biosimilars zu niedrigeren Preisen, hauptsächlich durch Rabatte und nicht durch Listenpreise. Allerdings sanken die Preise innerhalb von drei Jahren um 41 %, wobei es zwischen den einzelnen Therapiebereichen große Unterschiede gab. In der Onkologie waren die Großhandelspreise für Biosimilars (WAC) 10–25 % niedriger als bei Referenzprodukten. Im Bereich der unterstützenden Pflege liegen die WAC-Preise für Biosimilars für Pegfilgrastim und Epoetin alfa um 20–60 % unter dem Referenzpreis, die durchschnittlichen Verkaufspreise (ASP) für die Referenzprodukte sind jedoch auf den ASP für Biosimilars gesunken, um Marktanteile zu behalten . Immunologie (Infliximab). Infliximab-Biosimilars werden mit zunehmend niedrigeren WACs eingeführt, die zwischen -19 % und -59 % Rabatt liegen. Der Wettbewerb durch Biosimilars hat dazu geführt, dass die ASP-Preise um 75–90 % unter denen des Referenzprodukts WAC Immunology (Humira) liegen. Für Adalimumab-Biosimilars (Humira) wurden unterschiedliche Ansätze verfolgt. Zwei Biosimilars nutzten niedrigere WAC-Preise (85 % Rabatt). Die meisten Infliximab-Biosimilars wurden mit zunehmend niedrigeren WACs auf den Markt gebracht, die zwischen -19 % und -59 % Rabatten liegen. Der Wettbewerb durch Biosimilars hat dazu geführt, dass die ASP-Preise 75–90 % unter denen des Referenzprodukts WAC Opthalmology liegen. Die jüngsten Markteinführungen von Ranibizumab (Lucentis)-Biosimilars haben bereits zu 30–40 % geringeren ASP-Kosten für Referenzprodukte geführt. Sechs andere Biosimilars haben einen Ansatz mit ähnlichen WAC-Preisen wie das Markenprodukt Humira verwendet, jedoch mit großen Rabatten, die die Preise um 55–90 % des Referenzprodukts senken. Diabetes. Biosimilars für Lantus (Insulin Glargin) haben ebenfalls einen gemischten Ansatz verfolgt, bei dem einige Produkte einen niedrigeren WAC und andere einen ähnlichen WAC, aber aufgrund von Rabatten niedrigere Preise haben. Die Aufnahme von Biosimilars variiert je nach Molekül. Drei Jahre nach der Markteinführung betrug die Biosimilar-Aufnahme für Bevacizumab, Trastuzumab, Pegfilgrastm und Rituximab alle >50 %. Bei anderen Arzneimitteln wie Insulin glargin, Epoetin alfa und Infliximab lagen die Marktanteile im dritten Jahr allesamt unter 50 %. Im Allgemeinen steigt der Marktanteil im Laufe der Zeit erheblich an, in der Immunologie haben Produkte der Marke Humira jedoch immer noch einen Marktanteil von 96 %. Gesetz zur Inflationsreduzierung. Es gibt einige Bestimmungen, die für Biosimilars positiv sind, andere weniger. Pro: Der Verlust von Herstellereinnahmen aus Medicare-Arzneimittelpreisverhandlungen und Inflationsrabatten kann dazu führen, dass Hersteller mit höheren Listenpreisen auf den Markt kommen und/oder die Rabattsätze in anderen Therapiebereichen oder Geschäftsbereichen (z. B. Privatversicherungen) senken. Biosimilars könnten in diesen zukünftigen Märkten eine größere Kostenentlastung bieten. Darüber hinaus trägt das erhöhte Medicare-Zahlungslimit für Biosimilars auf ASP + 8 % dazu bei, einige der Verluste auszugleichen, die Anbietern entstehen können, wenn sie billigere ASP-Biosimilars für den medizinischen Nutzen verwenden. Nachteil: Medicare-Arzneimittelpreisverhandlungen werden einen Preisdruck auf die ausgewählten Medikamente und die damit verbundenen Medikamente ausüben Konkurrenten. In diesen Märkten (z. B. Enbrel, Stelara) sind die Einsparungen, die Biosimilars den Plänen bieten können, möglicherweise geringer, sodass die Umsetzung einer Stufentherapie durch Biosimilars für Plansponsoren weniger attraktiv ist. Darüber hinaus stellen Reduzierungen und Obergrenzen der Teil-D-Kostenbeteiligungsanforderungen für Mitglieder zwar eine positive Verbesserung der allgemeinen Erschwinglichkeit von Medicare-Leistungsempfängern dar, verringern jedoch unbeabsichtigt den finanziellen Anreiz für Mitglieder, von einem Originalprodukt auf ein Biosimilar umzusteigen
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