Die Digital Therapeutics Alliance definiert ein digitales Therapeutikum (DTx) als „evidenzbasierte therapeutische Interventionen, die durch hochwertige Softwareprogramme gesteuert werden, um eine medizinische Störung oder Krankheit zu verhindern, zu verwalten oder zu behandeln.“ Eine wichtige Frage ist, welche Faktoren US-amerikanische Kostenträger bei der Bewertung von DTx berücksichtigen und wie sich diese von Standardarzneimitteln unterscheiden. Ein Artikel von Gomez Lumbreras et al. (2024) führten virtuelle Fokusgruppen mit 21 US-amerikanischen Kostenträgern durch, um die Antwort zu finden. Zu den wichtigsten Überlegungen gehören:
Bedarf an Beweisen. Fast alle Umfrageteilnehmer (n = 19/21 90 %) gaben an, dass sie eine klinische Studie benötigen würden, um die Abdeckung des Produkts zu prüfen. Zu diesen Nachweisen gehören Daten zu Wirksamkeit, Effektivität und Wert (einschließlich der Kosteneffektivitätsperspektive). DTx-Abdeckung: Medizin, Pharmazie oder andere? Viele Befragte waren sich nicht sicher, ob die Erstattung über medizinische Leistungen oder Leistungen aus der Apotheke erfolgen sollte. Die Mehrheit ging davon aus, dass es sich wahrscheinlich um den Ausschuss für Pharmazie und Therapeutika handeln würde (n = 15/21, 71 %), aber mehrere Teilnehmer antworteten mit „Sonstiges“ (n = 6/21, 29 %). [see Figure below]FDA-Verordnung und ausstehende Gesetzgebung. Insgesamt würden 14/21 (66,7 %) der Befragten eine FDA-Bewertung des DTx-Produkts benötigen, damit es für eine Deckung in Betracht gezogen wird (insbesondere, wenn es durch die Apothekenleistung abgedeckt wird). Andere Befragte gaben an, dass eine FDA-Bewertung nützlich sei, für die Abdeckung jedoch nicht immer erforderlich sei. Mehrere Kostenträger verwiesen auf die Notwendigkeit von Beweisen, die über die Anforderungen der FDA hinausgehen, um ein DTx-Produkt für die Deckung in Betracht zu ziehen (z. B. Wirksamkeit, Wert). Rückerstattung: NDC vs. CPT. Für die Erstattung eines DTx-Produkts wäre bei vielen Krankenversicherungen ein Rezept erforderlich, da viele Policen die Erstattung für rezeptfreie Produkte ausschließen. Die Teilnehmer waren sich weitgehend einig, dass ein Kodierungssystem erforderlich sei und dass ein CPT-Code (Current Procedural Terminology) oder ein National Drug Code (NDC) die effizienteste Möglichkeit zur Sicherstellung der Erstattung sei. Barrieren. Zu den genannten Hindernissen gehören die Dauerhaftigkeit der Behandlungswirkung, die Produktkosten und die Erstattungs-/Zahlungsmechanismen. Weitere Themen waren die Rolle von DTx-Produkten für die Einbindung der Patienten und die Einhaltung der Behandlung. Viele waren der Ansicht, dass DTx keine „echten“ Behandlungen seien, teilweise weil einige sie lediglich als „Apps“ betrachteten und vergleichbare Versionen kostenlos online heruntergeladen werden könnten. Zahlerverwaltung. Einige behaupteten, dass Nutzungsmanagementrichtlinien (z. B. vorherige Genehmigung, schrittweise Änderungen, Mengenbeschränkungen) für DTx genauso verwendet werden könnten wie für verschreibungspflichtige Medikamente. Andere schlugen vor, dass ein DTx-Produkt Teil eines Pflegemanagementprogramms sein könnte, anstatt es separat abzudecken. Einige Teilnehmer erklärten, dass ihre Organisationen derzeit DTx-Produkte im Rahmen klinischer Programme abdecken.
Den vollständigen Artikel mit hilfreichen Zitaten können Sie hier lesen.
