Innovation ist im Bereich klinischer Studien nicht nur ein Luxus, sondern eine Notwendigkeit, insbesondere wenn wir die Arzneimittelentwicklung beschleunigen wollen. Das langsame Innovationstempo im US-amerikanischen System klinischer Studien hat den Fortschritt jedoch behindert und viele Interessenvertreter frustriert. Aufgrund der begrenzten Ressourcen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) werden unbeabsichtigt von Pharmaunternehmen gesponserte Programme priorisiert, was zu einem Engpass führt, der die Einführung effizienterer und patientenfreundlicherer Methoden hemmt. Die erwarteten Durchbrüche der Pharmaindustrie sind daher ausgeblieben und Patienten und Forscher sind aufgeschmissen.
Pharmaunternehmen stehen traditionell an vorderster Front bei klinischen Studienprogrammen, und die Konzentration der FDA auf diese Unternehmen lässt darauf schließen, dass sie auch bei Innovationen führend sein werden. Diese Abhängigkeit von der Pharmaindustrie hat jedoch aufgrund von Faktoren wie hohen Kosten und Risiken bei der Arzneimittelentwicklung, regulatorischen Komplexitäten und dem inhärenten Konservativismus großer Unternehmen nicht die erwarteten Fortschritte gebracht.
Aktuelle regulatorische Rahmenbedingungen stellen über den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Ressourcen für die Interaktion mit Arzneimittelentwicklern bereit. Der PDUFA ermöglicht es Arzneimittelherstellern, den Arzneimittelprüfungsprozess teilweise zu finanzieren, wodurch gut ausgestattete und zeitnahe Überprüfungen ihrer Arzneimittelentwicklungsprogramme sichergestellt werden. Seit seiner Einführung in den 1990er Jahren hat der PDUFA die Zeitpläne für Arzneimittelprüfungen für Sponsoren erheblich verkürzt. Im Gegensatz dazu erhielten Programme ohne Benutzergebührkomponente nicht ausreichende Ressourcen für die Bewertung.
Was wir brauchen, ist ein Paradigmenwechsel – die Schaffung von Verfahren für die Prüfung und Zulassung innovativer Methoden durch die FDA. Diese Verfahren sollten die Einführung neuer Techniken und Ansätze erleichtern, darunter auch solche, die durch KI ermöglicht werden, um klinische Studien zu rationalisieren, Kosten zu senken und – am wichtigsten – den Patienten schneller wirksame Behandlungen zukommen zu lassen.
Nationale Diskussion über KI könnte genutzt werden, um FDA zu stärken
Die Integration von KI in verschiedene Sektoren stellt die USA vor eine doppelte Herausforderung: Sie müssen Innovationen fördern, um ihre weltweite Technologieführerschaft zu behaupten, und gleichzeitig einen verantwortungsvollen und sicheren Einsatz der Technologie gewährleisten. Während die Regierung angesichts der Komplexität der Technologie und ihrer potenziellen Auswirkungen verständlicherweise vorsichtig vorgeht, besteht Bedarf an Richtlinien, die Innovationen fördern, ohne die Sicherheit zu gefährden.
Das rasante Wachstum der KI und die damit verbundene Komplexität haben zu Forderungen nach einem stärker zentralisierten Ansatz zur KI-Aufsicht geführt, beispielsweise durch die Einrichtung einer einzigen staatlichen Stelle zur KI-Aufsicht. Befürworter dieser Idee glauben, dass dies für Klarheit und Einheitlichkeit bei der Regulierung sorgen würde. Dieser Vorschlag mag zwar logisch erscheinen, weckt jedoch Bedenken hinsichtlich einer Überregulierung, die möglicherweise Innovationen hemmen und den technologischen Fortschritt behindern könnte, ohne notwendigerweise die Sicherheit zu erhöhen. Daher sind sich viele Gesetzgeber einig, dass die USA einen risikobasierten Ansatz zur KI-Regulierung innerhalb bestehender sektorspezifischer Regulierungsbehörden wie der FDA verfolgen sollten.
Die FDA hat das große Potenzial der KI im Gesundheitswesen anerkannt, von der Forschung bis zur Arzneimittelentwicklung und darüber hinaus. Ihre Fähigkeit, diese Technologien zu bewerten, wurde jedoch durch einen Mangel an Ressourcen für eine zeitnahe Bewertung beeinträchtigt. Nur sehr wenige Anträge werden in den aktuellen methodologischen Überprüfungsprogrammen akzeptiert, und die Antragsteller müssen unter Umständen jahrelang auf eine Antwort warten. Folglich hat die Priorisierung von Innovationen durch Arzneimittelhersteller durch PDUFA die Übernahme von Entdeckungen aus industriellen und akademischen Organisationen, die die Arzneimittelentwicklung erheblich beschleunigen könnten, eingeschränkt. Daher gab es in den letzten 30 Jahren nur minimale Fortschritte bei Innovationen für klinische Studien.
Angesichts des derzeitigen nationalen Schwerpunkts auf der Regulierung von KI ist es ein günstiger Zeitpunkt, die FDA mit den Ressourcen und der Autorität auszustatten, die für eine wirksame Regulierung von KI im Gesundheitswesen erforderlich sind. Die Einführung benutzergebührenbasierter Verfahren zur Methodenüberprüfung ist dabei unerlässlich. Damit ein gezielter Regulierungsansatz erfolgreich sein kann, müssen die Bundesbehörden mit den notwendigen Ressourcen ausgestattet werden, um die Komplexität von KI vollständig zu erfassen.
Ein neuer Weg für Innovationen
Eine Ausweitung der Benutzergebührenprogramme auf Unternehmen, die sich auf innovative Technologien spezialisieren, könnte der FDA die notwendigen Ressourcen für eine zeitnahe und faire Technologiebewertung bereitstellen. Durch die Einführung von Benutzergebühren für die Überprüfung neuer Technologien zur Arzneimittelentwicklung könnte die FDA ihre Fähigkeit verbessern, Innovationen zu fördern, KI-Anwendungen im Gesundheitswesen gründlich zu bewerten und die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Ein Ansatz zur Umsetzung dieser Ausweitung besteht in der Einführung einer gestaffelten Gebührenstruktur, die auf dem Risikoniveau und den potenziellen Auswirkungen der untersuchten Technologie basiert. Unternehmen, die Methoden mit höherem Risikopotenzial entwickeln, könnten einer höheren Gebühr unterliegen, die den erhöhten Ressourcenbedarf für eine gründliche Bewertung widerspiegelt. Dieser abgestufte Ansatz stellt sicher, dass die FDA über die notwendigen Ressourcen verfügt, um Technologien mit hoher Auswirkung zu bewerten und gleichzeitig die Belastung für Unternehmen, die sicherere Anwendungen entwickeln, zu minimieren, und spiegelt das vielfältige Risikoprofil sowohl innerhalb von KI-Anwendungen als auch bei anderen Arten von Methoden wider.
Darüber hinaus könnte die FDA Anreize für Unternehmen bieten, die an Benutzergebührenprogrammen teilnehmen. So könnten teilnehmende Unternehmen beispielsweise beschleunigte Überprüfungen für andere Produkte, zusätzliche Unterstützung durch FDA-Experten oder zusätzliche Schulungen im Rahmen des Small Business and Industry Assistance (SBIA)-Programms erhalten. Diese Anreize würden Unternehmen ermutigen, in die Entwicklung innovativer Technologien zu investieren und zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung beizutragen.
KI wird derzeit im Jahr 2024 auf 20,9 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis 2029 auf unglaubliche 148,4 Milliarden US-Dollar anwachsen. Sie verändert die Zukunft des Gesundheitswesens in beispiellosem Tempo. Da die FDA ihren Anspruch als wichtigste Regulierungsbehörde für KI im Gesundheitswesen geltend macht, muss sie die empfindliche Balance zwischen der Förderung von Innovationen und der Gewährleistung von Sicherheit und Verantwortung finden. Durch die Änderung bestehender Regulierungsrahmen wie der PDUFA oder die Hinzufügung neuer, die innovative Technologien wie KI berücksichtigen, könnte die FDA mit den notwendigen Ressourcen ausgestattet werden, um diese Fortschritte effektiv zu bewerten.
Foto: Getty Images, Sarah Silbiger
Dr. Jess Ross, PhD, ist Senior Governmental Affairs Lead bei Unlearn.AI, einem bahnbrechenden Startup, das die Medizin durch künstliche Intelligenz revolutioniert. In dieser Funktion setzt sich Dr. Ross durch akademische Veröffentlichungen in der biostatistischen und medizinischen Gemeinschaft sowie durch politische Interessenvertretung für die behördliche Akzeptanz von KI-gesteuerten klinischen Studien ein. Sie erhielt ihren Doktortitel in Neurowissenschaften an der University of Cincinnati/Cincinnati Children’s Hospital, wo sie 2017 die Presidential Medal of Graduate Student Excellence für ihr Engagement, ihre Beiträge zur Gemeinschaft und ihre produktiven wissenschaftlichen Leistungen erhielt. Nach einem Postdoktorat in der Anästhesieabteilung von Stanford Medicine wechselte Dr. Ross zum medizinischen Schreiben für innovative Startups. Ihr umfangreiches Fachwissen umfasst KI-Politik, biomedizinische Wissenschaft, Biostatistik und Biotherapeutika, was sie als aufstrebendes Talent für die verantwortungsvolle Integration von KI in die Medizin positioniert.
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