Für einen Syphilistest ist normalerweise eine Blutprobe erforderlich, die an ein Labor geschickt wird. Die Wartezeit auf die Ergebnisse beträgt Stunden bis Tage. Die FDA hat einen neuen Syphilistest für zu Hause zugelassen, ein Produkt von NOWDiagnostics, das innerhalb von 15 Minuten Ergebnisse liefert.
Die FDA gab am Freitag bekannt, dass der Test von NOWDiagnostics mit seiner Marktzulassung der erste rezeptfreie Syphilistest für zu Hause sei. Das in Springdale, Arkansas, ansässige Unternehmen NOWDiagnostics, kurz NOWDx, wird seinen neuen Syphilistest unter dem Namen First-to-Know vermarkten.
Syphilis wird durch ein Bakterium, Treponema pallidum, verursacht. Sie ist mit Antibiotika wie Penicillin behandelbar. Unbehandelt kann eine Syphilis-Infektion das Herz und das Gehirn schädigen. Diese Infektion kann auch Blindheit, Taubheit und Lähmungen verursachen. Die Meldungen über diese sexuell übertragbare Infektion nehmen zu. Laut den Centers for Disease Control and Prevention stiegen die Fälle von 2018 bis 2022 um 80 %, womit sich ein jahrzehntelanger Aufwärtstrend fortsetzt.
First to Know testet einen einzelnen Blutstropfen, um Antikörper gegen Treponema pallidum zu erkennen. Die Entscheidung der FDA für diesen Test basiert auf einer klinischen Studie mit 1.270 Teilnehmern, bei der die Ergebnisse von First to Know mit denen von drei von der FDA zugelassenen Labortests verglichen wurden. Die Daten zeigen, dass die negative Übereinstimmung 99,5 % betrug, was bedeutet, dass der Test 99,5 % der negativen Proben korrekt identifizierte. Die positive Übereinstimmung, also die korrekte Identifizierung positiver Proben, betrug 93,4 %.
Die FDA weist darauf hin, dass die Risiken von First to Know hauptsächlich in der Möglichkeit falsch positiver oder falsch negativer Ergebnisse liegen, also in dem gleichen Risiko, das auch bei anderen Diagnosetests besteht. Die Behörde weist darauf hin, dass positive Ergebnisse dieses Tests allein keine Diagnose einer Syphilisinfektion darstellen und dass auf solche Ergebnisse zusätzliche Tests folgen sollten, um die Syphilisdiagnose zu bestätigen.
„Es ist dringend erforderlich, die Öffentlichkeit für die Schwere der unbehandelten Syphilis zu sensibilisieren, insbesondere bei unterversorgten und marginalisierten Bevölkerungsgruppen“, sagte Dr. Gregory Bledsoe, ehemaliger Surgeon General von Arkansas, in der Ankündigung der Regulierungsentscheidung durch NOWDx. „Ein Heimtest wie dieser hat das Potenzial, die öffentliche Gesundheit erheblich zu verbessern, indem er den Zugang zu rechtzeitiger Diagnose und Behandlung verbessert.“
NOWDx entwickelt rezeptfreie und Point-of-Care-Diagnosetests. Das Unternehmen sagt, seine Technologie ermögliche es, praktisch jeden immunologischen Test in einem einzigen Schritt mit einer kleinen Menge Blut durchzuführen. Das Unternehmen entwickelt auch Tests, mit denen Speichelproben analysiert werden können. Neben First to Know verkauft das Unternehmen Bluttests für Schwangerschaft und Covid-19. Es sagt, seine Pipeline befinde sich in der Entwicklung von mehr als 30 Tests.
Die FDA sagte, sie habe First to Know im Rahmen des De-Novo-Vormarktprüfungsverfahrens für neue Geräte mit geringem bis mäßigem Risiko geprüft. Die Marktzulassung von First to Know schafft eine neue behördliche Klassifizierung, die diesen Test als Prädikatsgerät einführt. Zukünftige Tests desselben Typs und mit demselben Verwendungszweck können mit First to Know verglichen werden, das im Rahmen des 510(k)-Verfahrens der FDA geprüft wird.
Für „First to Know“ von NowDx ist kein Rezept erforderlich. Das Unternehmen geht davon aus, dass dieser neue Syphilistest noch in diesem Jahr im Einzelhandel und online erhältlich sein wird. Im vergangenen Monat schloss das Unternehmen eine neue Finanzierungsrunde in Höhe von 22,5 Millionen US-Dollar ab, um die Kommerzialisierung von „First to Know“ zu finanzieren. Die Finanzierungsrunde der Serie B wurde von DigitalDx Ventures geleitet und umfasste Beteiligungen von Labcorp Venture Fund und Kompass Kapital Management.
Abbildung: Christoph Burgstedt/Science Photo Library, via Getty Images
