Während sich ein Mpox-Ausbruch in Afrika weiter ausbreitet, hat die FDA einen Impfstoff von Emergent BioSolutions zur Vorbeugung einer Infektion mit diesem Erreger zugelassen. Die Zulassungsentscheidung könnte die erste von mehreren für diesen Impfstoff sein, der auch mit Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt diskutiert wird.
Der Impfstoff ACAM2000 wurde ursprünglich zur Vorbeugung gegen Pocken entwickelt. Mpox gehört zur gleichen Virenfamilie wie Pocken. ACAM2000 verwendet eine lebende Version von Vaccinia, einem Virus, das mit Pocken verwandt ist, aber eine mildere Krankheit verursacht. Es soll das Immunsystem dazu anregen, schützende Antikörper zu produzieren. Die FDA-Zulassung des Impfstoffs, die am späten Donnerstag bekannt gegeben wurde, umfasst die Vorbeugung der Krankheit bei Personen mit hohem Risiko für eine Mpox-Infektion.
ACAM2000 ist einer von zwei von der FDA zugelassenen Impfstoffen gegen Pocken. 2019 genehmigte die Behörde Jynneos von Bavarian Nordic zum Schutz gegen Pocken und Pocken. Wie ACAM2000 verwendet Jynneos lebende Pockenviren. Das in Gaithersburg, Maryland, ansässige Unternehmen Emergent erhielt 2007 die FDA-Zulassung für ACAM2000 zum Schutz gegen Pocken. Obwohl das natürlich vorkommende Pockenvirus ausgerottet wurde, stellen gentechnisch veränderte Versionen des Virus eine Bedrohung für Biowaffen oder Bioterrorismus dar. ACAM2000 wurde für den Einsatz im Falle eines solchen Notfalls vorgesehen; es wird von der US-Regierung und anderen Regierungen auf der ganzen Welt gelagert.
Während des Mpox-Ausbruchs vor zwei Jahren erweiterte die FDA die zulässige Verwendung des Emergent-Impfstoffs auf Mpox im Rahmen eines erweiterten Zulassungsantrags für neue Prüfpräparate, der die Verwendung eines Prüfpräparats außerhalb einer klinischen Studie erlaubt. Die jüngste behördliche Entscheidung für ACAM2000 ist die Genehmigung eines ergänzenden Zulassungsantrags für Biologika von Emergent, der im vergangenen Herbst bei der FDA eingereicht wurde. Der Antrag basierte auf zuvor verfügbaren Sicherheitsdaten für Menschen und Daten aus einer gut kontrollierten Tierstudie, die zeigten, dass ACAM2000 wirksam vor einer Ansteckung mit dem Mpox-Virus schützt. Auf dem Produktetikett befindet sich ein schwarzer Warnhinweis zum Risiko einer Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Entzündung des sackartigen Gewebes, das das Herz umgibt).
„Diese erweiterte Indikation für ACAM2000 kommt zu einem kritischen Zeitpunkt, da die globale Gesundheitsgemeinschaft zusammenkommt, um eine wirksame und einheitliche Reaktion auf den jüngsten Anstieg der Mpox-Fälle sicherzustellen“, sagte Joe Papa, Präsident und CEO von Emergent, in einer vorbereiteten Erklärung. „Wir glauben, dass Emergent bereit ist, die erforderliche globale Reaktion zu unterstützen, indem es aktiv mit führenden Gesundheitsexperten auf der ganzen Welt zusammenarbeitet und je nach Bedarf derzeit im Lager verfügbare Produkte sowie die Möglichkeit zur Erhöhung des Angebots einsetzt.“
Der Mpox-Ausbruch 2022 betraf Mpox der Klade II. Der internationale Gesundheitsnotstand im Zusammenhang mit diesem Ausbruch endete im Mai 2023, nachdem die Zahl der Fälle nachhaltig zurückgegangen war. Der aktuelle Ausbruch wird durch die Variante der Klade I verursacht, die schwerwiegendere Folgen hat, darunter ein höheres Sterberisiko. Am 14. August erklärte der Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO) den aktuellen Mpox-Ausbruch aufgrund seiner Ausbreitung im Osten der Demokratischen Republik Kongo und seiner Entdeckung in Nachbarländern zu einem internationalen Gesundheitsnotstand. Laut den Centers for Disease Control and Prevention wurden in den USA keine Fälle von Mpox der Klade I gemeldet, und das Risiko für die USA durch den aktuellen Ausbruch ist gering.
Emergent hat bei der WHO eine Interessenbekundung eingereicht, um ACAM2000 für eine mögliche Notzulassung zu prüfen, was die Verfügbarkeit des Impfstoffs im Notfall beschleunigen könnte. Das Unternehmen sagte, es sei auch mit anderen führenden Gesundheitsexperten weltweit im Gespräch über den MPOX-Ausbruch. Emergent sagte, es werde 50.000 Dosen ACACM2000 für einen möglichen Einsatz in Zentralafrika spenden.
Public Domain-Bild vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
