Aus der bislang längsten klinischen Studie für ein erfolgreiches Stoffwechselmedikament von Eli Lilly liegen nun Daten vor, die belegen, dass die Behandlung bei Patienten mit Fettleibigkeit oder Übergewicht die Entwicklung von Typ-2-Diabetes verzögerte. Diese Ergebnisse untermauern den allgemeinen Nutzen der Therapie für die Gesundheit.
Die am Dienstag bekannt gegebenen vorläufigen Ergebnisse stammen aus einer klinischen Studie, in der einmal wöchentliche Injektionen von Tirzepatid an Teilnehmern mit Prädiabetes getestet wurden. Die Teilnehmer waren nicht nur übergewichtig oder fettleibig, sondern litten auch an mindestens einer gewichtsbedingten Komplikation, abgesehen von Diabetes. Das Hauptziel der placebokontrollierten Studie ist die Beurteilung der Auswirkungen von Tirzepatid auf das Gewicht.
Bei der höchsten der drei getesteten Dosierungen verloren die Teilnehmer durchschnittlich 22,9 % an Körpergewicht, verglichen mit 2,1 % in der Placebogruppe. Lilly hebt jedoch die Ergebnisse für ein wichtiges sekundäres Ziel hervor, nämlich die Beurteilung der Zeit bis zum Beginn des Fortschreitens der Diabeteserkrankung. Zu diesem Zweck sagte Lilly, vorläufige Ergebnisse der über drei Jahre dauernden Studie zeigten, dass Tirzepatid das Risiko des Fortschreitens zu Typ-2-Diabetes im Vergleich zu einem Placebo um 94 % reduzierte. Das in Indianapolis ansässige Unternehmen Lilly sagte, detaillierte Ergebnisse würden an eine von Experten begutachtete Zeitschrift übermittelt und auf der ObesityWeek 2024-Konferenz im November vorgestellt.
„Fettleibigkeit ist eine chronische Krankheit, die fast 900 Millionen Erwachsene weltweit einem erhöhten Risiko für andere Komplikationen wie Typ-2-Diabetes aussetzt“, sagte Jeff Emmick, Senior Vice President für Produktentwicklung bei Lilly, in einer vorbereiteten Erklärung. „Tirzepatid reduzierte das Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, um 94 % und führte über den dreijährigen Behandlungszeitraum zu einem anhaltenden Gewichtsverlust.“
Tirzepatid ist der Hauptwirkstoff von Mounjaro, das für Typ-2-Diabetes zugelassen ist, und Zepbound, das für die Behandlung chronischer Übergewichtigkeit zugelassen ist. Das künstlich hergestellte Peptid ist so konzipiert, dass es an zwei Rezeptoren, GLP-1 und GIP, bindet und diese aktiviert, was zu einer Reihe von Stoffwechseleffekten führt. Die neueste Phase-3-Studie soll das Medikament als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten mit Prädiabetes untersuchen. Eine Primäranalyse der Studie mit 2.539 Patienten wurde nach 72 Wochen durchgeführt. Diese Ergebnisse wurden 2022 im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die am Dienstag bekannt gegebenen Ergebnisse beziehen sich auf 1.032 Teilnehmer, die weitere 104 Behandlungswochen lang beobachtet wurden. Lilly sagte, die häufigsten Nebenwirkungen seien leichte bis mittelschwere Magen-Darm-Probleme gewesen, was mit der Primäranalyse und anderen Tests des Medikaments übereinstimmt.
Mounjaro hat sich zu Lillys größtem und am schnellsten wachsendem Produkt entwickelt. Der Umsatz belief sich im ersten Halbjahr dieses Jahres auf fast 4,9 Milliarden Dollar, also mehr als das Dreifache des Umsatzes des Produkts im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Zepbound, das Ende 2023 zugelassen wird, erzielte im ersten Halbjahr dieses Jahres einen Umsatz von mehr als 1,7 Milliarden Dollar. Lilly beabsichtigt, die Anwendung von Tirzepatid auf andere Indikationen auszuweiten. Das Unternehmen hat bereits Daten bei der FDA und anderen globalen Aufsichtsbehörden eingereicht, um die Zulassung des Medikaments zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe zu beantragen. Lilly plant, im Laufe dieses Jahres Daten einzureichen, die den Einsatz des Medikaments bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion unterstützen.
Die neuen Daten bei Patienten mit Prädiabetes stützen den Einsatz von Tirzepatid über die reine Gewichtsabnahme hinaus, schrieb David Risinger, Analyst bei Leerink Partner, in einer Mitteilung an Investoren. Leerink erwartet jedoch keine formelle Indikation für das Medikament zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes. Obwohl das Unternehmen die strengen Richtlinien der American Diabetes Association für Prädiabetes in seine Aufnahmekriterien für Studien aufgenommen hat, ist unklar, ob das Unternehmen eine zusätzliche FDA-Zulassung zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes beantragen kann, sagte er. Die Investor Relations-Abteilung von Lilly sagte Risinger, dass „eine Prädiabetes-Indikation bei der FDA ein schwieriges Pflaster ist“.
„Wir gehen derzeit davon aus, dass die Daten einfach dem Etikett von Tirzepatid hinzugefügt werden. [Lilly] kann sich einen formellen Hinweis sichern, dass es unserer Ansicht nach ein erhebliches Aufwärtspotenzial bedeuten würde“, schrieb Risinger.
Foto: Craig F. Walker/The Boston Globe, über Getty Images
