Kurz nach der Veröffentlichung eines vernichtenden Zwischenberichts im Juli, der enthüllte, wie drei Akteure den Markt für Pharma-Benefit-Manager dominieren und die Medikamentenkosten für Patienten erhöhen, lässt die Federal Trade Commission ihren Worten Taten folgen.
Ende letzter Woche verklagte die Agentur die drei größten PBMs – CVS Caremark, Express Scripts und Optum Rx – und die ihnen angeschlossenen Gruppeneinkaufsorganisationen wegen „wettbewerbswidriger und unfairer Rabattpraktiken“ im Zusammenhang mit Insulin. Beispielsweise nutzen die PBMs restriktive Medikamentenkataloge, um einige Medikamente von der Deckung auszuschließen, und fordern von den Arzneimittelherstellern hohe Rabatte, um ihre Produkte in ihre Rezeptkataloge aufzunehmen, argumentiert die FTC. Während das Inflation Reduction Act die monatlichen Insulinausgaben für Medicare-Patienten bereits auf 35 US-Dollar begrenzt, zielt diese Klage darauf ab, allen zu helfen, die Insulin einnehmen.
In ihrer Verwaltungsbeschwerde behauptet die FTC, dass diese Praktiken gegen das FTC-Gesetz verstoßen, die Preise künstlich in die Höhe treiben und den Patienten den Zugang zu Insulin erschweren.
Wird es der FTC gelingen, PBMs unter Kontrolle zu bringen? Laut einem Rechtsexperten hängt dies „von der Dynamik ab, die sie in Zukunft beibehalten“.
„Ich möchte sagen, dass die Dynamik beim Thema Insulin derzeit zugunsten der FTC ausfällt“, sagte Lucas Morgan, Partner der Gesundheits- und Biowissenschaftsgruppen von Frier Levitt, in einem Interview. „Soweit ich das beurteilen kann, verfügen sie über viele sehr detaillierte Informationen und Beweise, die genau zeigen, was [the PBMs] tat und warum es problematisch war. … Ich würde auch sagen, dass sie die öffentliche Unterstützung zu ihren Gunsten haben, denn wer würde sich nicht dafür einsetzen, die Kosten für diese Art von Medikamenten zu senken, auf die so viele Menschen angewiesen sind? Egal, ob man Diabetiker ist oder nicht, ich denke, die meisten Menschen werden sich lieber auf die Seite der Patienten stellen als auf die Seite großer Konzerne und deren Profite.“
Was in der Beschwerde behauptet wird
Der Beschwerde zufolge ist Insulin das „Aushängeschild von“. [the PBMs’] kaputtes Arzneimittelpreissystem.“
In der Beschwerde wird erklärt, dass Diabetes eine der am weitesten verbreiteten Krankheiten in den USA ist und mehr als 38 Millionen Amerikaner betrifft. Für einige Amerikaner ist Insulin die einzige Möglichkeit, die Krankheit in den Griff zu bekommen.
Auch die Medikamente waren nicht immer unerschwinglich. Der Beschwerde zufolge lag der durchschnittliche Listenpreis für das häufig verwendete Insulin Humalog im Jahr 1999 bei nur 21 US-Dollar. Im Jahr 2017 erreichte der Preis mehr als 274 US-Dollar.
In der Beschwerde wird behauptet, dass die Praktiken der PBMs für diesen Anstieg der Insulinpreise maßgeblich verantwortlich seien. CVS Caremark, Express Scripts und Optum Rx verwalten etwa 80 % aller Rezepte in den USA und haben „erheblichen Einfluss darauf, welche Medikamente Patienten zu welchem Preis erhalten können“.
Vor etwa einem Jahrzehnt hätten die drei PBMs restriktive Medikamentenkataloge (Listen bevorzugter und nicht bevorzugter Medikamente) erstellt, um einige Medikamente von der Deckung auszuschließen, argumentierte die FTC. Dadurch besteht für Arzneimittelhersteller das Risiko, dass ihre Produkte nicht für Millionen von Amerikanern abgedeckt sind. PBMs „fingen an, von den Arzneimittelherstellern immer höhere Rabatte zu fordern, als Gegenleistung dafür, dass sie diese Arzneimittel in ihre restriktiven Rezepturen aufnehmen“, heißt es in der Beschwerde.
Die FTC stellte fest, dass die Arzneimittelhersteller nicht unschuldig sind, und rief insbesondere die Insulinhersteller Eli Lilly, Sanofi und Novo Nordisk zur Rede. Aufgrund der Nachfrage nach größeren Rabatten begannen Arzneimittelhersteller, die Listenpreise ihrer Arzneimittel zu erhöhen, „was zu künstlich überhöhten Listenpreisen führte, die nichts mit den tatsächlichen Kosten der Arzneimittel für die Versicherer zu tun hatten“, heißt es in der Beschwerde. Die Selbstbeteiligung der Patienten hängt häufig mit diesen überhöhten Preisen zusammen, da nicht versicherte Patienten möglicherweise den vollen Listenpreis zahlen müssen und versicherte Patienten mit hohen Selbstbehalten oder Mitversicherung möglicherweise Kosten auf der Grundlage des höheren Listenpreises tragen.
„Auch wenn sie in diesem Fall nicht namentlich genannt werden, sollten sich alle Arzneimittelhersteller darüber im Klaren sein, dass ihre Beteiligung an der hier beanstandeten Art von Verhalten Anlass zu ernster Besorgnis geben kann und möglicherweise erheblichen Verbraucherschaden verursacht, und dass sich das Bureau of Competition das Recht vorbehält, die Namensnennung zu empfehlen.“ Arzneimittelhersteller als Angeklagte in allen künftigen Durchsetzungsverfahren wegen ähnlichen Verhaltens“, sagte Rahul Rao, stellvertretender Direktor des FTC Bureau of Competition, in einer Erklärung.
Der Beschwerde zufolge gehen diese Probleme über das Insulin hinaus.
„Die Forderung der Beklagten nach größeren Rabatten hat auch die Listenpreise für andere wichtige Medikamente in die Höhe getrieben, darunter Behandlungen für Autoimmunerkrankungen und entzündliche Erkrankungen“, heißt es in der Beschwerde. „Patienten, deren Selbstbeteiligung an diese überhöhten Listenpreise gebunden ist, geben möglicherweise Hunderte von Dollar pro Rezept aus. In einigen Fällen kann es sein, dass der Patient an der Apotheke mehr zahlt, als die tatsächlichen Kosten für seinen gewerblichen Versicherer betragen. Mit anderen Worten: Der Versicherer erzielt funktional einen Gewinn aus der Verschreibung, anstatt seinen Anteil an den Kosten zu zahlen. Dies stellt das normale Versicherungsmodell auf den Kopf, bei dem die Kranken die Gesunden subventionieren und nicht umgekehrt.“
Eine „grundlose Aktion“
Wie erwartet wehrten sich die Big Three PBMs gegen die Beschwerde der FTC.
„Diese unbegründete Aktion zeigt ein tiefgreifendes Missverständnis darüber, wie die Arzneimittelpreisgestaltung funktioniert“, sagte Elizabeth Hoff, eine Sprecherin von Optum Rx. „Seit vielen Jahren verhandelt Optum Rx aggressiv und erfolgreich mit Arzneimittelherstellern und hat zusätzliche Maßnahmen ergriffen, um die Kosten für verschreibungspflichtiges Insulin für unsere Krankenversicherungskunden und deren Mitglieder zu senken, die jetzt durchschnittlich weniger als 18 US-Dollar pro Monat für Insulin zahlen.“
Andrea Nelson, Chief Legal Officer von Cigna, sagte, dass die Beschwerde „ein besorgniserregendes Muster der unbegründeten und ideologisch motivierten Angriffe der FTC auf Manager von Apothekenleistungen fortsetzt.“ Express Scripts hat kürzlich auch eine Klage gegen die FTC eingereicht und verlangt, dass die Kommission ihren im Juli veröffentlichten Zwischenbericht über PBMs zurückzieht.
Ein Sprecher von CVS Caremark behauptete, dass das Unternehmen „vorreiter“ bei der Senkung der Insulinkosten sei und wies darauf hin, dass seine Mitglieder im Durchschnitt weniger als 25 US-Dollar zahlen. Das Unternehmen zeigte auch mit dem Finger auf die Arzneimittelhersteller und erklärte, dass die Einschränkung der PBM-Verhandlungsinstrumente die Pharmaindustrie belohnen würde.
„Die FTC hat ihr Ziel völlig verfehlt. Die FTC lässt nicht nur die Medikamentenhersteller, die in der Vergangenheit die Insulinpreise angehoben haben, vom Haken, die Ankündigung von letzter Woche droht auch, das beste Gegengewicht des Landes gegen künftige Preistreiberei bei Medikamentenherstellern einzuschränken“, sagte David Whitrap, Vizepräsident für auswärtige Angelegenheiten bei CVS Health eine E-Mail. „Und die FTC beschließt, dies zu einer Zeit zu tun, in der sich das amerikanische Gesundheitssystem bereits mit der Frage auseinandersetzt, wie es die profitabelsten Medikamente derselben Hersteller, die GLP-1, bezahlen soll.“
Unterdessen sagte eine nationale Pharma-Lobbygruppe, die Beschwerde sei „der jüngste Beweis dafür, dass PBMs ihre Kontrolle über den Markt nutzen, um die Patientenkosten in die Höhe zu treiben und den Zugang einzuschränken“.
„Rabatte und Rabatte haben die Listenpreise für die am häufigsten verwendeten Insuline um 84 % gesenkt, doch PBMs nutzen diese Einsparungen im System, um ihre eigenen Gewinne zu steigern, anstatt sie an die Patienten weiterzugeben“, sagte Nick McGee, DVP Public Affairs bei PhRMA, in einer E-Mail. „Dieser Schritt der FTC verstärkt nur das überwältigende Echo der Unterstützung für Reformen, die die falschen Anreize im System beheben und PBMs zur Rechenschaft ziehen.“
Was könnte dabei herauskommen?
Sollte diese Klage erfolgreich sein, heißt es in der Beschwerde, dass die Kommission folgende Erleichterungen fordern könnte:
Verbieten Sie PBMs, Versionen von Arzneimitteln mit hohem WAC von denselben Herstellern mit niedrigeren Großhandelskosten (WAC) auszuschließen oder zu benachteiligen, wenn der Befragte das Arzneimittel mit hohem WAC in eine Rezeptur aufnimmt. Verbieten Sie PBMs, eine Entschädigung basierend auf dem Listenpreis eines Arzneimittels zu erhalten. Halten Sie PBMs davon ab, Leistungspläne zu entwerfen Die Selbstbeteiligung der Patienten basiert auf dem Listenpreis und den Nettokosten nach Rabatten
„Die Verwaltungsmaßnahme der FTC zielt darauf ab, dem ausbeuterischen Verhalten der drei großen PBMs ein Ende zu setzen, und stellt einen wichtigen Schritt zur Behebung eines kaputten Systems dar – eine Lösung, die sich über den Insulinmarkt hinaus auswirken und einen gesunden Wettbewerb wiederherstellen könnte, um die Arzneimittelpreise für Verbraucher zu senken. “ sagte Rao von der FTC in einer Erklärung.
Morgan von Frier Levitt stellte fest, dass dieser Fall letztendlich von einem Verwaltungsrichter gegenüber einem Bundesbezirksrichter verhandelt wird, was ein gutes Zeichen für die FTC sein könnte.
„Dies ist ein Verwaltungsverfahren und nicht eines, das vor einem Bundesbezirksgericht verhandelt wird. Das ist ein Ort, der die FTC und die Agentur im Gegensatz zu den PBMs und ihren GPOs begünstigt“, sagte er. „Das heißt nicht, dass die FTC, wenn sie vor Gericht wäre, ihren Fall immer noch nicht beweisen könnte oder dass die PBMs und die GPOs nicht in der Lage wären, ihn an beiden Orten zu verteidigen. Die Verfahren der Agentur sind tendenziell schlanker und tendenziell etwas respektvoller gegenüber der Agentur.“
Der Erfolg der FTC in dieser Klage ist sicherlich ein Ergebnis, auf das eine Apotheken-Interessenorganisation hofft.
„Oft ist es dem Apotheker überlassen, sozusagen als Versicherungsagent für den Patienten zu fungieren, wenn dieser hereinkommt und ihm mitgeteilt wird, dass sein Inhalator oder sein Insulin nicht mehr auf dem Rezept steht“, sagte Matthew Seiler, General Counsel der Apotheke Nationaler Gemeinschaftsapothekerverband. „Der Apotheker muss eine Versicherungsgesellschaft anrufen und versuchen, ein Generikum oder ein anderes Äquivalent zu bekommen, das auf der Rezeptliste steht oder günstiger ist. Das kann mehrere Anrufe und mehrere Stunden dauern, und manchmal sind Apotheker dazu nicht in der Lage.“ … Ich hoffe, dass diese Maßnahme der FTC vielen Patienten und den Apothekern, die versuchen, die Patienten so gut wie möglich zu versorgen, zugute kommt.“
„Patients for Affordable Drugs“, eine unabhängige Patientenorganisation, wünscht sich ebenfalls Maßnahmen gegen PBMs, betont jedoch, dass darüber hinaus noch mehr erforderlich sei.
„Um es klarzustellen: Diese Klage ist von entscheidender Bedeutung, aber wir können Arzneimittelhersteller nicht von ihrer Rolle bei der Festsetzung hoher Listenpreise für lebensrettende Medikamente wie Insulin freisprechen“, forderte Merith Basey, Geschäftsführerin von Patients for Affordable Drugs, in einer E-Mail .
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