Biogen und Sage Therapeutics stellen die weitere Entwicklung ihres Medikaments Zurzuvae als potenzielle Behandlung schwerer depressiver Störungen ein, ein Schritt, der auf die Ablehnung der Therapie in dieser Indikation durch die FDA im letzten Jahr folgt.
Die Regulierungsbehörde hatte die Unternehmen aufgefordert, durch zusätzliche klinische Tests weitere Wirksamkeitsnachweise vorzulegen. In seinem am Mittwoch veröffentlichten Bericht über die Finanzergebnisse des dritten Quartals 2024 sagte Biogen, dass die Einstellungsentscheidung auf der „erheblichen Neuinvestition und der Zeit, die wir für die Durchführung zusätzlicher Studien benötigen“ beruhe. Zukünftig planen die beiden in Cambridge, Massachusetts, ansässigen Unternehmen, ihre Bemühungen auf die Kommerzialisierung dieses Medikaments zur Behandlung von Wochenbettdepressionen zu konzentrieren, für die es letztes Jahr zugelassen wurde. Allerdings ist der Markt für Wochenbettdepressionen viel kleiner als für schwere depressive Störungen, was bedeutet, dass Zurzuvae wahrscheinlich nicht die hohen Umsätze erzielen wird, die einst für die Pille erwartet wurden.
Mit der erneuten Fokussierung auf Zurzuvae gegen postpartale Depressionen wird Sage Zulresso einstellen, ein Produkt, das 2019 das erste von der FDA zugelassene Medikament gegen postpartale Depressionen wurde. Zulresso wird als 60-Stunden-Infusion verabreicht, ein anspruchsvolles Dosierungsschema, das dieses Salbei-Medikament nur begrenzt auf dem Markt akzeptiert. Im Gegensatz dazu ist Zurzuvae eine Pille, die 14 Tage lang einmal täglich eingenommen wird. Für die neun Monate, die am 30. September endeten, berichtete Sage, dass Zulresso einen Umsatz von 3,1 Millionen US-Dollar erwirtschaftete, was einem Rückgang von 63 % im Vergleich zum gleichen Zeitraum im Jahr 2023 entspricht. Sage sagte, Zulresso werde bis zum 31. Dezember im Handel erhältlich sein.
Die Zusammenarbeit zwischen Biogen und Sage geht auf das Jahr 2020 zurück. Biogen hat im Voraus 1,5 Milliarden US-Dollar bereitgestellt, um die Forschungs- und Entwicklungsallianz mit Schwerpunkt auf Depressionen und Bewegungsstörungen zu gründen. Die Ergebnisse waren enttäuschend. Neben der Ablehnung von Zurzuvae wegen einer schweren depressiven Störung endet auch die Zusammenarbeit am Bewegungsstörungsprogramm SAGE-324. Im Juli berichteten die Unternehmen, dass dieses orale Medikament einen Phase-2-Test bei essentiellem Tremor nicht bestanden hat. Biogen hat Sage letzten Monat eine Kündigung für SAGE-324 mitgeteilt. Mit Wirksamwerden der Kündigung im Februar übernimmt Sage die volle Verantwortung für das Programm. In seinem Quartalsbericht sagte Sage, dass es plant, andere potenzielle Indikationen für dieses Medikament zu prüfen.
In einer Mitteilung an die Anleger sagte Marc Goodman, Analyst bei Leerink Partners, dass die Einstellung der weiteren Entwicklung von Zurzuvae bei schweren depressiven Störungen erwartet werde. Während Leerink prognostiziert, dass das Medikament einen Spitzenumsatz von 200 bis 300 Millionen US-Dollar bei Wochenbettdepressionen erzielen könnte, haben Ärzte dem Unternehmen mitgeteilt, dass sie einem Paradigmenwechsel in der Behandlung skeptisch gegenüberstehen und die Black-Box-Warnung auf dem Produktetikett den Einsatz weiter einschränken könnte.
Sage hat zwar weitere Programme in der Pipeline, aber das Unternehmen wird weniger Mitarbeiter haben, die diese unterstützen. In seinem Quartalsbericht sagte das Unternehmen, dass es eine Geschäftsumstrukturierung einleiten werde, um seine Bilanz zu stärken und sich auf die laufende Einführung von Zurzuvae zur Behandlung von Wochenbettdepressionen zu konzentrieren. Sage sagte, es werde etwa 33 % seiner Belegschaft abbauen. Mit der Umstrukturierung rechnet das Unternehmen damit, über genügend Kapital zu verfügen, um den Betrieb bis 2026 aufrechtzuerhalten.
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