Lungenkrebs kann mit kleinen Molekülen in Form von Pillen sowie mit biologischen Medikamenten behandelt werden, die injiziert oder infundiert werden, sowohl als Einzelbehandlungen als auch als Teil von Medikamentenkombinationen. Eine tragbare Technologie ist die neueste Ergänzung des Behandlungsmixes. Die FDA hat ein medizinisches Gerät vom Typ Novocure zugelassen, das elektrische Felder nutzt, um Krebszellen abzutöten.
Die nach Marktschluss am Dienstag bekannt gegebene Regulierungsentscheidung betrifft die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Krankheit während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Novocure mit Sitz in Root (Schweiz) wird das medizinische Gerät der Klasse 3 unter dem Namen Optune Lua vermarkten.
Optune Lua erzeugt elektrische Wechselfelder, die Novocure „Tumor Treating Fields“ oder TTFields nennt. Elektrische Signale vom tragbaren Gerät werden von tragbaren Arrays geliefert, die direkt auf der Haut platziert werden. Nach Angaben des Unternehmens üben diese Felder physikalische Kräfte auf die elektrisch geladenen Bestandteile sich teilender Krebszellen aus und töten diese. Nach Angaben des Unternehmens verfügen gesunde Zellen über unterschiedliche Eigenschaften, die von TTFields nicht beeinflusst werden. Das Gerät soll etwa 18 Stunden am Tag getragen werden.
Die FDA-Zulassung von Optune Lua bei NSCLC umfasst die Verwendung des Geräts zusammen mit einer Immuntherapie namens Checkpoint-Inhibitor oder der Chemotherapie Docetaxel, wie es in klinischen Studien getestet wurde. Die Ergebnisse der Phase 3 zeigten, dass diese Behandlungskombination das Hauptziel erreichte, eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verlängerung des mittleren Gesamtüberlebens um 3,3 Monate im Vergleich zu Kohorten zu erreichen, die entweder einen Checkpoint-Inhibitor oder Docetaxel erhielten. Vorläufige Ergebnisse dieser Studie wurden letztes Jahr veröffentlicht.
Betrachtet man die spezifischen Kohorten, so erreichte der Optune Lua- und Checkpoint-Inhibitor-Arm eine mittlere Gesamtüberlebenszeit von 8 Monaten länger im Vergleich zur Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor allein. Der Optune Luna- und Docetaxel-Arm zeigte eine mittlere Gesamtüberlebenszeit von 2 Monaten länger als die Behandlung mit Docetaxel allein, was statistisch nicht signifikant ist. Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse, meist Hautprobleme unter den Elektroden, traten bei 63,1 % der Patienten auf. Diese Ereignisse wurden überwiegend als geringgradig eingestuft und nur bei 4 % der Studienteilnehmer kam es zu einer Reaktion, die so schwerwiegend war, dass eine Behandlungspause erforderlich war.
In der Bekanntgabe der Zulassung durch Novocure sagte Dr. Ticiana Leal, die Hauptforscherin der Phase-3-Studie LUNAR, dass es sich bei NSCLC um eine aggressive Erkrankung handele, die bei den meisten Patienten fortschreite. Zu diesem Zeitpunkt gibt es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten in der Zweitlinientherapie und darüber hinaus.
„Die Gesamtüberlebensergebnisse, die wir mit Optune Lua in der LUNAR-Studie beobachtet haben, stellen die erste wesentliche Verbesserung seit mehr als acht Jahren in dieser Patientenpopulation dar, was in Kombination mit der fehlenden systemischen Toxizität von Optune Lua dies für viele Patienten und ihre Patienten zu einer überzeugenden Entwicklung macht.“ Ärzte, die bessere Behandlungsmöglichkeiten für diese fortgeschrittene Krankheit benötigen“, sagte Leal, außerordentlicher Professor und Direktor des Thoraxonkologieprogramms am Winship Cancer Institute der Emory University School of Medicine.
TTFields von Novocure erreichte erstmals Patienten zur Behandlung einer seltenen Art von Hirntumor. Im Jahr 2011 genehmigte die FDA ein Gerät des Unternehmens, das zur Behandlung des Wiederauftretens von Glioblastoma multiforme nach einer Chemotherapie entwickelt wurde. Dieses Gerät wird jetzt als Optune Gio vermarktet. Im Jahr 2019 wurde eine frühere Version von Optune Lua im Rahmen einer Ausnahmeregelung für humanitäre Geräte zugelassen, die den Einsatz der Technologie zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung der Lungenschleimhaut, erlaubt. Dieser seltene Krebs wird mit Asbestexposition in Verbindung gebracht. Die Zulassung in dieser Indikation umfasst Fälle, die nicht chirurgisch behandelt werden können.
Neben den FDA-Zulassungen für Glioblastom und Mesotheliom verfügen die Produkte von Novocure über Marktzulassungen für diese Indikationen in Europa, Kanada, Japan und bestimmten anderen Ländern. Zai Lab besitzt die Rechte zur Kommerzialisierung der Technologien von Novocure in China, Hongkong, Macau und Taiwan.
Im Jahr 2023 meldete Novocure einen Umsatz von 509,3 Millionen US-Dollar, 5,3 % weniger als im Vorjahr. Der Großteil des Umsatzes stammt aus dem Verkauf von Optune Gio in den USA, Deutschland und Japan, wie das Unternehmen in seinem Jahresbericht erklärte. Die FDA-Zulassung für fortgeschrittenes NSCLC gibt Novocure die Möglichkeit, den Umsatz durch die Behandlung einer viel häufiger auftretenden Krebserkrankung zu steigern. In einer Mitteilung an die Anleger schrieb Jonathan Chang, Analyst bei Leerink Partners, dass es zwar weiterhin Fragen zur Position von TTFields in der NSCLC-Behandlungslandschaft gebe, das Unternehmen jedoch davon ausgeht, dass die Chance in dieser Indikation dennoch zu bedeutenden Umsätzen für Novocure führen könnte.
Wachstumschancen könnten sich auch aus der Ausweitung der zugelassenen Einsatzmöglichkeiten der Technologie ergeben. Im vergangenen Frühjahr meldete Novocure positive Daten aus einem Phase-3-Test von TTFields bei Patienten, deren NSCLC im Gehirn metastasiert war. Ein weiterer Phase-3-Test evaluiert das Gerät zusammen mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Vorläufige Daten werden bis Ende dieses Jahres erwartet. In eine Phase-2-Studie, in der TTFields zusammen mit Chemotherapie und der Roche-Immuntherapie Tecentriq untersucht wird, werden derzeit Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs aufgenommen. Diese Studie wird im Rahmen einer klinischen Studienkooperation mit Roche durchgeführt. Unabhängig davon wird in einer vollständig rekrutierten klinischen Phase-3-Studie TTFields neben Bestrahlung und Chemotherapie als Behandlung für Glioblastome evaluiert. Vorläufige Daten aus dieser Studie werden für 2026 erwartet.
„Wir erkennen an, dass für jede dieser Möglichkeiten ein klinisches und regulatorisches Risiko besteht, stellen jedoch auch fest, dass TTFields eine positive Erfolgsbilanz bei erfolgreichen Studien und Zulassungen vorweisen kann und dass positive Daten in jeder dieser Indikationen die Chancen für TTFields erheblich erweitern könnten“, sagte Chang sagte.
Foto von Novocure
