Nach der jüngsten Entscheidung der Food and Drug Administration, die Zulassung der MDMA-gestützten Therapie für posttraumatische Belastungsstörungen zu verschieben, ist der Weg nach vorne für den Bereich der psychedelischen Arzneimittel weniger einfach geworden. Laut einem Expertengremium letzte Woche auf der HLTH 2024-Konferenz in Las Vegas ist dies jedoch nicht das Ende des Weges.
Der Antrag für ein neues Medikament wurde von Lykos Therapeutics eingereicht und wäre nach Angaben des Unternehmens die erste neue Behandlungsoption für PTBS seit über zwei Jahrzehnten gewesen. Das Medikament wäre mit Gesprächstherapie versehen worden. Die FDA forderte das Unternehmen im August auf, eine zusätzliche Phase-3-Studie durchzuführen, um die Sicherheit der Behandlung zu bewerten. Die Entscheidung der Agentur fiel, nachdem ein unabhängiger Beratungsausschuss laut NBC News mehrere Bedenken geäußert hatte, darunter schlecht konzipierte Studien und Vorwürfe sexuellen Fehlverhaltens während einer klinischen Studie in der Mitte der Phase.
Als Shereef Elnahal, Unterstaatssekretär für Gesundheit im US-Veteranenministerium, die Nachricht hörte, fühlte er sich „nicht großartig“, sagte er am HLTH. Das liegt daran, dass Veteranen ihm seit dem „ersten Tag“ seiner Tätigkeit gesagt haben, dass diese Therapierichtung „bahnbrechend“ sein könnte. Er sagte jedoch, dass die Forschung, die die VA durchführt, tatsächlich einige der Fragen beantworten könnte, die der FDA-Beratungsausschuss aufgeworfen hatte. Beispielsweise finanziert die Organisation eine Studie im Gesundheitssystem VA Rhode Island, die Veteranen mit komorbider Alkoholkonsumstörung und Veteranen mit PTSD untersucht.
„Beide Erkrankungen gleichzeitig, ein randomisierter digitaler Placebo-Arm und ein therapeutischer Arm“, sagte er auf dem Panel. „Der therapeutische Arm sieht der Lyko-Studie sehr ähnlich, aber der Placebo-Arm enthält niedrig dosiertes MDMA als Placebo, um das anzugehen, was die FDA anstrebt.“ [advisory committee] Es handelte sich um ein funktionelles, entblindendes Problem, was bedeutete, dass die Leute, die sich in der Placebo-Gruppe befanden, das irgendwie wussten, weil sie die sehr offensichtlichen Wirkungen des Medikaments nicht spürten. Deshalb beginnen wir bereits damit, einige der Lücken zu schließen, die die FDA identifiziert hat, um die Wissenschaft zu verbessern und zu versuchen, so viel wie möglich zu beschleunigen, dass mehr Veteranen diese neue Therapielinie erhalten.“
Es gibt auch einige Bemühungen von Staaten, die psychedelisch unterstützte Therapie voranzutreiben. Beispielsweise hat die gesetzgebende Körperschaft des US-Bundesstaates Arizona 5 Millionen US-Dollar für die Psilocybin- (oder Pilz-)Forschung zur Behandlung von PTBS bei Veteranen bereitgestellt, bemerkte Kyrsten Sinema, US-Senatorin in Arizona.
Dennoch sei es immer noch wichtig, die FDA-Zulassung zu erhalten, fügte sie hinzu.
„Nur durch die FDA-Zulassung können wir diese Medikamente letztendlich im ganzen Land auf sichere Weise verfügbar machen, nicht nur für Veteranen und Menschen, die an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden, sondern auch für Personen, die Opfer sexueller Übergriffe sind, Personen, die traumatische Ereignisse erlitten haben Kindheiten“, argumentierte Sinema.
Sinema stellte außerdem fest, dass es zwar andere Behandlungsmöglichkeiten für PTBS gebe, diese aber nicht sehr wirksam seien. Beispielsweise müssen Menschen bei der Konfrontationstherapie (bei der Menschen nach und nach Situationen ausgesetzt werden, vor denen sie Angst haben) ihr Trauma immer wieder durchleben. Dies führt zu hohen Abbrecherquoten. Mit Psychedelika verarbeiten Patienten ihr Trauma, anstatt „das Selbst und die Psyche immer wieder neu zu verletzen“.
Auf die Frage, was der Kongress in Bezug auf psychedelisch unterstützte Therapie unternimmt, antwortete der Kongressabgeordnete Morgan Luttrell, dass es sich um ein „Kriechen-Gehen-Lauf-Szenario“ handele. Er bemerkte, dass er diese Medikamente selbst eingenommen habe und ein großer Befürworter dafür sei.
„Wir wollen das System nicht überfordern, denn obwohl es diese Medikamente schon seit Jahrhunderten gibt, ist es ein sehr neues Konzept, insbesondere für die Kongressabgeordneten, die ihre Basis repräsentieren. … Ich muss diese Gespräche mit Mitgliedern führen, um ihnen nicht nur die Wissenschaft und die gesammelten Daten zu zeigen, sondern auch meine persönlichen Erfahrungen zu teilen und zu erklären, warum es so wichtig ist, dass wir vorankommen“, sagte er. „Wir haben Gesetze erlassen und Gelder für die VA und die USA bereitgestellt [Department of Defense]. Aber auch hier denke ich, dass es kaputt gehen wird, wenn wir zu stark und zu schnell vorgehen, und das wollen wir nicht. Wir reden hier über Leben.“
„Wenn die FDA eine MDMA-gestützte Therapie für PTBS zulässt, bleibt immer noch die Frage, wie die Gesundheitsbranche dafür bezahlen wird“, bemerkte Ruth Reader, Gesundheits- und Technologiereporterin bei Politico und Moderatorin des Panels. Aufgrund von Problemen mit sexuellem Fehlverhalten ist es möglich, dass für die Behandlung zwei Therapeuten erforderlich sind, was kostspielig wäre.
Sinema antwortete, dass bei der FDA mehr Studienanträge für Gruppeneinstellungen eingereicht würden, was die Behandlung billiger machen würde.
„Es gibt eine gemeinnützige Organisation in Arizona, das Scottsdale Research Institute, die sich darauf vorbereitet, einen MDMA-Studienversuch in einer Gruppenumgebung durchzuführen, bei dem es auch um Psilocybin in einer Gruppenumgebung geht, die es ermöglicht, zwei Therapeuten zu haben, aber auch mehrere Menschen, die ihre eigene therapeutische Erfahrung in einem gemeinsamen Umfeld machen. … Ich denke, es gibt eine Welt, in der dies verfügbar und erschwinglich werden kann“, sagte sie. „Eine große Frage nach der FDA-Zulassung für alle Klassen von Psychedelika ist natürlich, wie wir anfangen können, Versicherungsschutz zu erlangen, damit die Menschen Zugang dazu erhalten?“
Luttrell stellte außerdem fest, dass die psychedelisch unterstützte Therapie für eine „ausgewählte Gruppe von Personen“ gedacht sei und nicht für einen breiteren Markt.
Foto: HLTH
