Schlafapnoe, eine Schlafstörung, die normalerweise mit einem medizinischen Gerät behandelt wird, das die Atmung unterstützt, verfügt jetzt über die erste von der FDA zugelassene medikamentöse Therapie, ein Medikament von Eli Lilly, das ursprünglich zur Behandlung von Stoffwechselerkrankungen entwickelt wurde.
Die FDA hat am späten Freitag Lillys Tirzepatid, Markenname Zepbound, für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit zugelassen. Die Verschreibungsinformationen des Produkts weisen auf die Verwendung des einmal wöchentlich injizierbaren Medikaments in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät und Bewegung hin, ebenso wie die Anweisungen für die Anwendung bei Typ-2-Diabetes und zur Gewichtskontrolle.
OSA wird durch eine Verstopfung der oberen Atemwege verursacht, die zu Atemaussetzern führt, während eine Person schläft. Die Standardbehandlung dieser chronischen Erkrankung besteht aus einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck, einem medizinischen Gerät und einer Maske, die während des Schlafens getragen werden. Das Gerät sorgt für einen konstanten Luftstrom, um die Atemwege offen zu halten.
Schlafapnoe kann jeden treffen, obwohl sie häufiger bei Menschen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht auftritt. Zepbound ist ein Peptid, das zur Aktivierung der GLP-1- und GIP-Rezeptoren entwickelt wurde. Studien haben gezeigt, dass es bei der Regulierung des Blutzuckers hilft. Dieser doppelte Wirkmechanismus reduziert auch den Appetit und trägt zum Sättigungsgefühl bei, sodass Patienten weniger essen. Es wird angenommen, dass die Reduzierung des Körpergewichts die Schlafapnoe verbessert.
Die Zulassung von Zepbound für Schlafapnoe basiert auf den Ergebnissen zweier doppelblinder, placebokontrollierter Phase-3-Tests, an denen 469 Erwachsene ohne Typ-2-Diabetes teilnahmen. In einer der Studien verwendeten die Teilnehmer CPAP. An der anderen Studie nahmen Personen teil, die das medizinische Gerät nicht verwenden konnten oder wollten. Das Hauptziel bestand darin, Veränderungen anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index anzuzeigen, einer Bewertungsskala, die misst, wie oft eine Person pro Stunde aufhört zu atmen oder flach atmet.
Die Ergebnisse zeigten, dass die mit Zepbound behandelten Teilnehmer nach 52 Wochen im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten, eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung der Atemstörungen pro Stunde erreichten. Die Daten zeigten auch, dass die Teilnehmer der Zepbound-Kohorten im Vergleich zu den Placebo-Gruppen zwischen 18 % und 20 % ihres Körpergewichts verloren. Die häufigsten in der Schlafapnoe-Studie berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Natur und umfassten Übelkeit und Durchfall. Diese Nebenwirkungen sind bekannte Komplikationen von Zepbound und anderen Arzneimitteln derselben Klasse, die Darmhormone nachahmen.
Als Lilly im April vorläufige Daten aus der Schlafapnoe-Studie veröffentlichte, erlitten die Aktienkurse von Unternehmen wie Inspire Medical Systems, das CPAP-Geräte herstellt, einen Einbruch. Die jüngste Zulassung von Zepbound stellt solche Unternehmen vor eine neue Wettbewerbsherausforderung. In einer Forschungsnotiz, die am Sonntag an Investoren verschickt wurde, sagte Mike Kratky, Analyst bei Leerink Partners, dass Zepbound für OSA zugelassen wurde, ohne dass Patienten die CPAP-Behandlung versagen oder ablehnen müssten, was bedeutet, dass das Medikament als Erstlinientherapie für geeignete Patienten eingesetzt werden kann. Aber Kratky wies auch darauf hin, dass Ärzte Leerink mitgeteilt haben, dass die gleichzeitige Behandlung mit CPAP und Zepbound ein noch wirksamerer Erstlinienansatz bei OSA sein könnte.
Tirzepatid erreichte Patienten erstmals im Jahr 2022 mit der FDA-Zulassung des Medikaments zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Das Medikament wird in dieser Indikation unter dem Markennamen Mounjaro vermarktet. Zepbound, eine niedrigere Dosis Tirzepatid, wurde letztes Jahr zur chronischen Gewichtskontrolle zugelassen. Das Medikament hat sich in beiden zugelassenen Versionen schnell zu einem Top-Produkt von Lilly entwickelt. In den ersten neun Monaten dieses Jahres erzielte Mounjaro einen Umsatz von mehr als 8 Milliarden US-Dollar, während Zepbound einen Umsatz von 3 Milliarden US-Dollar erzielte.
Schlafapnoe, von der in den USA schätzungsweise 25 Millionen Erwachsene betroffen sind, bietet Lilly die Möglichkeit, eine weitere Indikation mit Blockbuster-Potenzial hinzuzufügen. Für das Medikament könnten weitere Anwendungen kommen. Lillys klinische Forschung zu Tirzepatid umfasst die Fettlebererkrankung metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) sowie kardiovaskuläre Indikationen.
„Zepbound ist das erste Medikament, das mittelschwere bis schwere OSA deutlich verbessert und bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit zur langfristigen Gewichtsabnahme beiträgt“, sagte Patrik Jonsson, Executive Vice President und Präsident von Lilly Cardiometabolic Health und Lilly USA, in einer vorbereiteten Stellungnahme Stellungnahme. „Fast die Hälfte der Patienten in klinischen Studien erlebten solche Verbesserungen, dass sie keine mit OSA verbundenen Symptome mehr hatten, was einen entscheidenden Schritt vorwärts bei der Verringerung der Belastung durch diese Krankheit und der damit verbundenen gesundheitlichen Herausforderungen darstellt.“
Foto von Eli Lilly
