Ein kürzlich zugesagte Pfizer -Medikament hat in seiner zentralen Studie mit der Beschleunigten der FDA -Zulassung bei Darmkrebs inzwischen gezeigt.
Ohne spezifische Zahlen zu veröffentlichen, sagte Pfizer am Montag, dass die Behandlung mit seinem Arzneimittel, Braachtovi, zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des progressionsfreien Überlebens führte, eines von zwei Hauptzielen der Studie. Nach dem Gesamtüberleben, einem sekundären Ziel, sagte Pfizer, dass die Ergebnisse auch statistisch signifikant und klinisch bedeutungsvoll waren. Der pharmazeutische Riese sagte, dass detailliertere Ergebnisse zur Präsentation bei einem bevorstehenden medizinischen Treffen eingereicht werden.
BRAFTOVI ist ein kleiner Molekül -Inhibitor von Proteinen mit der BRAF V600E -Mutation, die zur Aktivierung von Signalwegen führen kann, die bestimmte Krebsarten wie Darmkrebs treiben. Das Medikament wurde erstmals 2018 als Behandlung für fortgeschrittene Melanomfälle zugelassen. Pfizer fügte sein Portfolio über die Übernahme seines Entwicklers Array Biopharma in sein Portfolio hinzu. Für die genehmigten Verwendungszwecke im Melanom machte das Arzneimittel in den neun Monaten, die am 30. September 2024, 437 Mio. USD Einnahmen ausmacht, ein Anstieg um 26% gegenüber dem gleichen Zeitraum des Vorjahres, so Pfizer Financial Reports. Darmkrebs ist die Möglichkeit, die Reichweite des Produkts zu erweitern.
Ende Dezember erhielt Braachtovi eine beschleunigte FDA-Zulassung als Erstline-Behandlung für Darmkrebs, die von der BRAF V600E-Mutation angetrieben wurden. Diese Mutation muss durch eine Begleitdiagnose nachgewiesen werden. Die Zulassung umfasst die Verwendung des Pfizer -Arzneimittels zusammen mit Eli Lillys Erbitux und dem als FOLFOX bekannten Chemotherapie -Regime, die beide Standardbehandlungen für Darmkrebs sind. Das schnelle regulatorische NOD basierte auf der objektiven Rücklaufquote, die das andere Hauptziel der klinischen Studie namens Breakwater war. Bei der American Society of Clinical Oncology Mastrointestinal Cancer Symposium Meeting in der vergangenen Woche präsentierte Pfizer Studienergebnisse, die eine objektive Ansprechrate von 61% für das BARTOVI -Regime im Vergleich zu 40% für die Chemotherapie zeigten. Die Ergebnisse wurden auch in Nature Medicine veröffentlicht.
Zum Zeitpunkt der objektiven Reaktionsanalyse stimmten das Sicherheitsprofil von BARTOVI in Kombination mit Standard -Darmkrebsbehandlungen weiterhin mit dem bekannten Sicherheitsprofil jeder jeweiligen Therapie überein, so Pfizer. Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die in der Studie Darmkrebs beobachtet wurden, gehörten periphere Neuropathie, Übelkeit, Müdigkeit, Hautausschlag und Durchfall. Mit den Daten über die anderen Ziele der Studie in der Hand sagte Pfizer, mit der FDA das Potenzial für die vollständige Zulassung von Braftovi bei metastasierendem Darmkrebs zu besprechen. Das Unternehmen plant auch, die Daten mit anderen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zu diskutieren.
„Wir sind äußerst zufrieden mit dem klinisch aussagekräftigen progressionsfreien Überlebens- und Gesamtüberlebensergebnissen aus der Wellenbrecherstudie, die das Potenzial haben, sich für diese Patientenpopulation zu verändern, die historisch nur nur begrenzte Behandlungsoptionen und schlechte Ergebnisse hatte“, Roger Dansey, Pfizer’s Chief Oncology Officer, sagte in einer vorbereiteten Erklärung.
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