Die digitale Transformation innerhalb des Gesundheitswesens, insbesondere im Sektor der Biowissenschaften, ist lebendig und gut und wird derzeit von der anhaltenden Ausweitung der künstlichen Intelligenz, einschließlich der generativen KI, angetrieben, sei es in Gesundheitsprodukten selbst oder in den Qualitätsmanagementsystemen der Organisationen. Laut einer kürzlich durchgeführten Umfrage von McKinsey haben nur 5% der Führungskräfte der Gesundheits- und Medizintechnik, die die generative KI -Implementierung überwachen, den Wettbewerbswert erkannt, den sie mit sich bringt. Darüber hinaus gaben 45% der Befragten an, entweder die Verwendung generativer KI zu untersuchen oder früh im Prozess des Einsatzes zu sein, und gaben an, dass sie unterschiedliche Schritte zur Skalierung ihrer KI -Bemühungen hatten.
Im Jahr 2025 wird erwartet, dass Life Sciences -Organisationen insgesamt mehr als 10 Millionen US -Dollar für generative KI ausgeben, eine Schätzung von 2024. Diese verstärkten Investitionen zielen auf die Versorgung der Veränderung ab, vereinfachen die Verwaltungsaufgaben, die Verbesserung der klinischen Produktivität und die allgemeine Ermöglichung der Technologie. Unternehmen können AI -Lösungen nutzen, um realistische Ergebnisse und Lösungen für die Patientensicherheit und die kommerzielle Leistung in den QMS und regulatorischen Informationsmanagementsystemen eines Unternehmens zu liefern.
Grundarbeiten: Der Weg zur nahtlosen KI
Der Weg zur erfolgreichen Einführung von KI basiert auf zahlreichen Voraussetzungen, einschließlich der Entwicklung der Qualitätsdaten, die für die Implementierung von entscheidender Bedeutung sind, und der gleichzeitigen Schaffung eines robusten Programms zur Alphabetisierung von Unternehmensdaten.
Datenkompetenzprogramme sind ein kritischer Schritt, um sicherzustellen, dass Daten auf eine Weise erfasst, gespeichert, gelesen und verstanden werden, die effiziente, bewusste und transparente Entscheidungsfindung für wichtige Organisationsaktivitäten fördert. Diese Programme helfen Unternehmen auch, das Risiko zu verwalten und Klarheit darüber zu bringen, wie Datenmanagementaktivitäten breitere organisatorische Ziele unterstützen. In einem Bericht des Weltwirtschaftsforums wird die Bedeutung der raffinierten Infrastruktur innerhalb der Gesundheitsbranche weiter untersucht und erklärt, dass die Branchenrisiken ohne sie bei technologischen Fortschritten zurückfallen.
Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Datenkompetenzprogramme mit einem Ansatz ausgelegt sind, der Datenströme für alle Abteilungen und Produkte verbindet. Durch die Konzentration auf klare, materielle Ausgaben von QMS- und Felgensystemen, die von globalen Vorschriften und Standards angetrieben werden, kann ein Unternehmen die Prozesse potenziell vereinfachen und die digitale Fragmentierung durch prozedurale Kohärsivität, verbesserte Datenqualität und einfachere QMS/RIM -Skalierbarkeit ersetzen. Durch diesen Ansatz können logischbasierte AI-verbesserte Tools eingeführt werden, um eine größere Wirksamkeit innerhalb von QMS-Prozessen zu steigern und Fachleute der Qualitätssicherung und regulatorischen Angelegenheiten zu ermöglichen, um einen größeren Teil ihrer Zeit für die Sicherheit der Patienten, die Produktqualität und den strategischen Marktzugangsaktivitäten zu widmen.
Maximierung der KI -Auswirkungen durch digitale Transformation
Um die steigenden Kosten zu mildern, die Effizienz zu verbessern und genaue Ergebnisse aus fortschrittlichen technologischen Quellen zu validieren, muss die digitale Transformation von Datenquellen vorangetrieben werden, um die Produktion hochwertiger Daten voranzutreiben. Die Mehrheit der heutigen Systeme, einschließlich QMS, RIM, Produktlebenszyklusmanagement und Unternehmensressourcenplanung, die alle von erfolgreicher KI -Bereitstellung Vorteile bringen können, um die Vorteile in gezielten QMS -Anwendungsfällen zu steigern, hängen von Qualitätsdaten in ihren verfahrenstechnischen Ausführungen ab.
Durch die Erweiterung der Integrationsschichten können Daten besser über unterschiedliche Abteilungen hinweg fließen und die bestehenden Komplexität der Interorganisation vereinfachen, die sich aus der Verwendung verschiedener QMS-, RIM-, PLM- und ERP-Systeme ergeben. Mit dieser neu entdeckten Zusammenarbeit können Modelle, die auf umfassende Datensätze angewiesen sind, weiter fortgeschritten werden. Die Verwendung von AI-gesteuerten prädiktiven Analysen kann beispielsweise die Ressourcenallokation und die Nachfrageprognose verbessern, während automatisierte Qualitätskontrollmaßnahmen die Compliance- und Regulierungsstandards während der Produktherstellung und der globalen Vertriebsaktivitäten behandeln.
Das Unternehmen QMS und RIM -Prozesse, die mit pragmatischen AI -Lösungen ermöglicht werden, können die Möglichkeiten für eine verbesserte Skalierbarkeit und Flexibilität von Unternehmensprozessen einleiten und es Gesundheitsorganisationen ermöglichen, sich bessere sich weiterentwickelnde globale Anforderungen zu entsprechen und gleichzeitig die Einhaltung der obligatorischen globalen Vorschriften zu gewährleisten.
Mit einem einheitlichen, umfassenden Ansatz können Unternehmen die Verbesserungen der Produktqualität und die datengesteuerte Entscheidungsfindung besser unterstützen, Workflows optimieren und sich effektiv für den Erfolg in einer sich ständig weiterentwickelnden, AI-fähigen QMS/RIM-Landschaft positionieren.
Technologische Probleme: Die Herausforderungen der generativen KI
Da generative KI und andere KI-basierte Technologien weiter voranschreiten, gibt es einige Einschränkungen bei der Verwendung von QMS- und RIM-Lösungen im Gesundheitswesen. Die Herausforderungen liegen darin, sicherzustellen, dass Lösungen innerhalb der Grenzen der globalen Vorschriften (z. B. der US 21 CFR, ISO 13485, EU AI ACT) funktionieren und gleichzeitig kostengünstig genug sind, um ein Unternehmen dazu zu verleiten, seine manuellen Prozesse und den vorhandenen Technologiepool zu ersetzen.
Auch mit seinen Fähigkeiten, das menschliche Wissen und die Fähigkeiten zu erweitern, ist generative KI kein One-Stop-Shop für alle QMS/RIM-Prozesse. Vor dem Einsatz muss ein Unternehmen sein aktuelles digitales Ökosystem in Betracht ziehen. Denken Sie daran: Eine Organisation mit mehreren Dokumentverwaltungslösungen, von denen einige papierbasiert sein können-hat Einschränkungen, die durch Daten- und Prozessharmonisierungsbemühungen behandelt werden müssen. Die Prozessüberprüfung ist neben der Datenkompetenz ein wichtiger Vorläufer für die Bereitstellung digitaler QMS/RIM -Lösungen.
Eine weitere Herausforderung bei der generativen KI ist die potenzielle Produktion falscher Antworten oder „Halluzinationen“. In einem klinischen Kontext könnte eine Halluzinationsreferenz, die im Rahmen einer globalen Produktregistrierung/-anweisung zitiert wird, erhebliche Auswirkungen auf den Ruf eines Unternehmens bei einer Regulierungsbehörde haben, da sie tatsächlich eine falsche/fiktive Referenz ist. Die daraus resultierende Zunahme der Prüfung einer Regulierungsbehörde und der verlängerten Zulassungszeitpläne könnte den Marktzugang verzögern. Dieses Potenzial unterstreicht die kritische Rolle eines Profis oder „Menschen in der Schleife“, um Teil des globalen Registrierungsprozesses für AI-fähige Produkte zu sein. Ähnliche Beispiele könnten in anderen QMS -Aktivitäten angeführt werden, bei denen ein Mensch in der Schleife als Risikominderungsmaßnahme erforderlich ist, um das Potenzial von Generativen vollständig freizuschalten und sicherzustellen, dass das Expertise des Menschen zusammen mit pragmatischen KI -Anwendungsfällen geliefert und verbessert wird.
Ein weiteres wichtiges Anliegen ist die Notwendigkeit, die allgemeine Sicherheit vertraulicher Informationen sowohl für Patienten als auch für Unternehmen sicherzustellen. In einer Zeit, in der Cyber -Bedrohungen um jeden Klick der Maus herum lauern, ist die Entwicklung robuster Datenschutzmaßnahmen in Verbindung mit der Implementierung von KI für QMS, RIM und breitere Unternehmensaktivitäten von entscheidender Bedeutung.
Die Vergangenheit: Hindernis für die digitale Transformation
Auch wenn täglich neue Vorteile aus KI entdeckt werden, bleiben die kontinuierlichen Einsatz-, Integrations- und Skalierungsherausforderungen bestehen.
Einige dieser Herausforderungen haben Ursprünge bis hin zu den Dot-Com- und Y2K-Epochen, während andere jünger sind, wie die Notwendigkeit, die KI-Alphabetisierung einer Belegschaft zu verbessern. Zwei wichtige Herausforderungen, die die digitale Transformation der Branche weiterhin plagen, sind die fortgesetzte Verwendung von Vermächtnissen und unterschiedlichen digitalen Systemen und die Abhängigkeit von papierbasierten Prozessen. Dies ist besonders für QA/RA-Fachkräfte, die innerhalb von Organisationen arbeiten, mit unterschiedlichen digitalen Systemen aufgrund von Fusionen und Akquisitionen oder innerhalb kleiner bis mittlerer Unternehmen, denen möglicherweise nicht das Kapital fehlt, das für die Verbesserung digitaler Infrastrukturen benötigt wird, unterschiedliche digitale Systeme haben.
Die Zukunft: Infrastruktur, die den Weg für den KI -Erfolg ebnet
Die erfolgreiche Integration pragmatischer KI-basierter Lösungen in digitale QMS/RIM-Technologien beruht auf der Überwindung der Hürden von Legacy QMS-Ansätzen. Silierte Daten, fragmentierte digitale Systeme und papierbasierte Prozesse verkrüppeln operative Effizienz und verringern die Effizienz und den Vorteil der Bereitstellung von AI-fähigen Lösungen. Die direkte Bekämpfung dieser Herausforderungen kann jedoch nicht unterschätzt werden. Die Automatisierung von administrativen Arbeitsabläufen in pragmatischen KI-Anwendungsfällen bei der Erlangung von datengesteuerten Erkenntnissen ermöglicht es QA/RA-Fachleuten, sich auf strategische, wissenschaftliche und wertvolle Aktivitäten zu konzentrieren. Durch die Nutzung der AI-Augmentation können sie die Produkt- und Prozessqualität durch verbesserte datengesteuerte Entscheidungsfindung erhöhen, was zu erheblichen Verbesserungen der Produktqualität, der Patientensicherheit und der kommerziellen Leistung führt.
Unternehmen, die in digitale Alphabetisierungsprogramme in Verbindung mit laufenden digitalen Transformationsbemühungen mit dem Ziel, die Datenqualität im gesamten digitalen Ökosystem zu verbessern, investieren, kann die Grundlage für den Verbesserung des Werts mit AI-fähigen QMS/RIM-Lösungen legen. Die heutige Gesundheitsbranche entwickelt sich weiter, was die wesentlichen Notwendigkeit hervorhebt, neue Technologien anzupassen und anzuwenden. Organisationen, die sich voll und ganz zur digitalen Transformation verpflichten, die robuste Datenkompetenz priorisieren und sich auf pragmatische Anwendungsfälle für KI konzentrieren. Dies positioniert ihre Unternehmen, um sich anhaltend erfolgreich bei der Bereitstellung sicherer und effektiver Gesundheitslösungen für globale Märkte zu liefern.
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Als Senior Director of Product and Strategy bei IQVIA stellt Mike King sicher, dass Gesundheitslösungen die Anforderungen komplexer und vielfältiger globaler Vorschriften erfüllen. Er überwacht die umfassenden Lösungen von IQVIA, darunter die preisgekrönten SmartSolve®-EQMS und RIM Smart, die die Qualitäts- und Regulierungs-Compliance-Prozesse optimieren.
Mit 20 Jahren kommerzieller Erfahrung konzentriert sich Mike auf die Optimierung von Geschäftsworkflows durch intelligentgetriebene Vereinfachung und Automatisierung in Qualitäts-, Regulierungs- und Sicherheitsfunktionen. Er ist leidenschaftlich für die Verbesserung der Patientenergebnisse und ist ein Experte für KI -Anwendungen innerhalb des Qualitäts- und Regulierungsraums. Mike nutzt seine umfangreichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um innovative Lösungen zu entwickeln, die die Qualitätsagenda im Gesundheitswesen vorantreiben. Mike widmete sich der Stärkung von regulatorischen und qualitativ hochwertigen Fachleuten und hilft ihnen dabei, ihre direkten Auswirkungen auf die Sicherheit und die organisatorische Leistung der Patienten zu erkennen. Sein Ziel ist es, diesen Fachleuten zu ermöglichen, die Ergebnisse der Patienten zu verbessern und den kommerziellen Erfolg zu fördern.
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