Bei der Alzheimer -Krankheit werden derzeit teure medizinische Bildgebung oder invasive Methoden diagnostiziert, die einen Wirbelsäulenhahn erfordern. Patienten haben jetzt eine Alternative. Die FDA hat einen neuen Fujirebio -Diagnostikstest gelöscht, der Anzeichen der Krankheit aus einer Probe von Patientenbluts erkennt, und markiert das, was die Agentur sagt, ist der erste Bluttest für die neurodegenerative Störung.
Die regulatorische Entscheidung gab am Freitag bekannt, dass die frühzeitige Erkennung von Amyloid -Plaques bei Erwachsenen ab 55 Jahren und älter, die Anzeichen und Symptome der Krankheit aufweisen. Die Diagnose trägt den Markennamen Lumipulse G ptau217/ß-Amyloid 1-42 Plasmakelan.
Der Aufbau von Amyloid -Plaque ist ein Kennzeichen für Alzheimer. Die neuen von der FDA zugelassenen Alzheimer-Drogen Leqembi aus Eisai und Kisunla von Eli Lilly, indem sie Amyloid-Plaques abzielen und aufbricht. Die Fähigkeit, Anzeichen der Krankheit früher zu erkennen, könnte es den Patienten ermöglichen, früher mit der Behandlung zu beginnen.
Der Test von Fujirebios misst die Plasmaspiegel von zwei Proteinen, PAU217 und β-Amyloid 1-42. Der Test berechnet dann das numerische Verhältnis der Spiegel dieser Proteine, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen von Amyloidplaques im Gehirn eines Patienten korreliert.
Die FDA -Entscheidung für die neue Fujirebio -Diagnostik basierte auf den Ergebnissen eines klinischen Tests von 499 Plasmaproben von Erwachsenen, die kognitiv beeinträchtigt waren. Die FDA sagte, 91,7% der mit dem Fujirebio -Test getesteten Personen hatten das Vorhandensein von Amyloid -Plaques, die durch Positronenemissionstomographie (PET) oder ein Ergebnis der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) gezeigt wurden; 97,3% derjenigen mit negativen Ergebnissen hatten ein negatives PET -Scan- oder CSF -Testergebnis. Wie bei jedem diagnostischen Test sagte die FDA, dass das Hauptrisiko dieses Tests die Möglichkeit falscher oder falsch negativer Ergebnisse sei.
Fujirebio vermarktet bereits einen Alzheimer -Test, der diese Proteine aus einer Stichprobe von CSF misst. Dieser Test war das Prädikatgerät, mit dem die neue Fujirebio -Diagnose unter dem 510 (k) -Pweg der FDA verglichen wurde. Die FDA stellte fest, dass der neue Lumipulse -Test dem vorherigen Test, der CSF analysiert, im Wesentlichen entspricht.
„Die heutige Clearance ist ein wichtiger Schritt für die Alzheimer -Diagnose, die sie zu Beginn der Krankheit einfacher und potenziell zugänglicher macht“, sagte Michelle Tarver, Direktorin des FDA -Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, in der Ankündigung der regulatorischen Entscheidung durch die Agentur.
Leerink Partners schätzt, dass der Markt für die Alzheimer -Diagnostik etwa 9 Milliarden US -Dollar beträgt. Der Analyst Puneet Souda stellte jedoch in einem Freitags -Research fest, dass die Aufnahme von Alzheimer -Arzneimitteln bescheiden war, was den Einfluss darauf hat, die Nachfrage der Diagnostik zu begrenzen. Andere Unternehmen, die blutbasierte Diagnostik entwickeln, sind C2N-Diagnostik, Beckman Coulter Diagnostics und Quanterix. Mit der ersten FDA -Freigabe setzt Fujirebios neue Diagnose einen Maßstab für andere Blutuntersuchungen, sagte Souda. Mit zunehmender Konkurrenz in diesem Markt könnte die Differenzierung auf die in klinischen Tests gezeigten Daten zurückzuführen sein.
„Letztendlich glauben wir, dass der Assay mit den meisten klinischen Beweisen das Rennen gewinnen wird – der bisher C2N PercivityAD2 zu sein scheint“, sagte Souda.
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