Wenn Lungenkrebs nach anfänglichen Therapielinien voranschreitet, schwinden die Behandlungsoptionen. Ein Abbvie-Medikament gibt Patienten eine neue Wahl als erste von der FDA zugelassene Behandlung für fortgeschrittene Fälle von nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), die von einem bestimmten Krebsprotein angetrieben werden.
Die Zulassung des Arzneimittels, Telisotuzumab Vedotin, Markenname Emrelis, deckt die Behandlung von nicht-quamous NSCLC ab, die lokal fortgeschritten oder metastatisch ist, teilte die FDA am Mittwoch mit. Berechtigte Patienten müssen mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben, und ihre Krankheit muss auch eine hohe Expression eines Proteins namens C-Met aufweisen.
Während C-Met eine Rolle bei normalen zellulären Prozessen spielt, kann die Dysregulation dieses Proteins zum Krebswachstum beitragen. Laut Abbvie ist C-Met in etwa 25% der fortgeschrittenen nicht-squamous NSCLC-Fälle überexprimiert, in denen das EGFR-Gen keine Mutationen aufweist. Von diesen Patienten haben etwa die Hälfte eine hohe C-Met-Überexpression. Dies sind die Patienten, die von Emrelis unter dem Produktetikett behandelt werden können. Neben der Zulassung des Arzneimittels genehmigte die FDA eine Roche -Begleitdiagnostik, um Patienten zu identifizieren, die für das Medikament in Frage kommen.
Emrelis gehört zu den Klassenkrebstherapien, die als Antikörper -Arzneimittelkonjugate (ADCs) bezeichnet werden. Die Antikörperkomponente von Emrelis zielt auf C-Met ab und liefert Zellen, die dieses Protein eine Arzneimittelnutzlast Vedotin, eine Chemotherapie, exprimieren. Dieses Abbvie -Medikament wird alle zwei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Die regulatorische Einreichung von Emrelis basierte auf einer Open-Label-Phase-2-Studie, die 84 Patienten umfasste, die eine vorherige systemische Therapie für ihren Lungenkrebs erhalten hatten. Die Ergebnisse zeigten eine Gesamtansprechrate von 35%. Die mittlere Reaktionsdauer betrug 7,2 Monate. Die am häufigsten in der Studie berichteten Nebenwirkungen waren die periphere Neuropathie, Müdigkeit, verminderte Appetit und peripheres Ödem. Daten aus dieser Studie wurden im vergangenen Jahr während der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology vorgestellt.
„Wir haben in den letzten Jahrzehnten einen Paradigmenwechsel in der Onkologie gegenüber personalisierten, biomarkergetriebenen Therapeutika beobachtet, die eine bessere Selektion und optimierte Behandlungsergebnisse ermöglichen“, sagte Dr. Jonathan Goldman, Professor für Medizin, Direktor für klinische Onkologie-Direktorin, in einer Aussage, die in Abbvie angekündigt wurde, in der Ankündigung der Ankündigung der Ankündigung der Ankündigung der Ankündigung der Ankündigung der Ankündigung der Ankündigung der Ankündigung der Ankündigung der Ankündigung der Ankündigung der Ankündigung der Ankündigung der Ankündigung der Klinik. „Menschen mit C-Met, die NSCLC überexprimiert, haben eine schlechte Prognose und nur begrenzte Behandlungsoptionen, und Emrelis ist ein erstklassiges ADC, das einen kritischen, ungedeckten Bedarf an dieser Patientenpopulation erfüllen kann.“
Die regulatorische Entscheidung für Emrelis ist eine beschleunigte Genehmigung, die auf den Ergebnissen der Phase 2 basiert. Um die Zulassung beizubehalten, muss das Medikament den klinischen Nutzen in einer größeren bestätigenden klinischen Studie überprüfen. Diese Phase -3 -Studie ist bereits mit einer gezielten Aufnahme von 698 Patienten im Gange. Die Behandlung mit Emrelis wird mit Docetaxel verglichen, einer Standardchemotherapie für fortgeschrittene Fälle von NSCLC.
Die beiden meistverkauften Produkte im Onkologie-Portfolio von Abbvie sind Imbruvica und Venclexta, beide Blockbuster-Arzneimittel mit kleinen Molekülen, die mit Partnern für die Behandlung verschiedener Arten von Blutkrebs vermarktet werden. Die Onkologiestrategie von Abbvie umfasst die Erweiterung seines Portfolios mit Arzneimitteln, die sich mit soliden Tumoren befassen. Emrelis stammte aus der internen ADC -Forschung von Abbvie. Das Unternehmen sagte, dass dieses Produkt seine erste intern entwickelte solide Tumormedizin sowie seine erste solide Tumor -FDA -Zulassung bei Lungenkrebs darstellt. Abbvie verfolgt auch C-Met mit einem anderen ADC, Telisotuzumab Adizutecan. Das klinische Programm für dieses Arzneimittel umfasst NSCLC, Darmkrebs und gastroösophageales Adenokarzinom.
Die Krebsmedikamentenaufstellung von Abbvie hat bereits einen kommerzialisierten ADC. Elahere, die erste ADC, die für Eierstockkrebs zugelassen wurde, trat das Portfolio von Abbvie über die Akquisition des Entwicklers dieses Arzneimittels, Immunogen, bei. Dieser Deal umfasste IMGN151, ein ADC der nächsten Generation für Eierstockkrebs, der sich derzeit in Phase-1-Tests befindet. Andere ADCs in der AbbVie-Pipeline sind ABBV-706 für Lungenkrebs mit kleinem Zell, Tumoren des Zentralnervensystems und neuroendokrine Karzinome und ABBV-969 bei Prostatakrebs. Beide sind in der frühen klinischen Entwicklung.
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