Ein GSK-Medikament, das einen Weg hinter der Lungenentzündung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen oder COPD abzielt, hat eine lang erwartete FDA-Zulassung erhalten(Öffnet sich in einem neuen Fenster)Die biologische Medizin positionieren, um bestimmte Patienten mit dem schwächenden Atemweg zu erreichen.
Die angekündigte regulatorische Zulassung am Donnerstag deckt die Verwendung des Arzneimittels Nucala als Add-On-Erhaltungsbehandlung für Erwachsene ab, deren COPD von anderen Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird. Die Krankheit muss auch durch eine hohe Anzahl von Eosinophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, gekennzeichnet sein.
In COPD führt Lungenschäden zu Entzündungen und Atemschwierigkeiten, die sich im Laufe der Zeit verschlechtern. Es kann durch Rauchen oder andere Reizstoffe in die Lunge verursacht werden, weshalb es manchmal als „Raucherlunge“ bezeichnet wird. Für bestimmte Patienten ist der Treiber der Krankheit jedoch eine Entzündung vom Typ 2, eine übermäßige Immunantwort von Eosinophilen. Die neue Zulassung von Nucala deckt die Behandlung von COPD ab, die durch eine solche Entzündung angetrieben werden.
Laut GSK betrifft COPD weltweit mehr als 390 Millionen Menschen. Die Entzündung vom Typ 2 wird bei bis zu 40% dieser Patienten voraussichtlich vorhanden. Unabhängig von der Art der Entzündung, die COPD antreibt, führt die Erkrankung zu Verschlechterungen, Episoden von Verschlechterungssymptomen, die häufig Krankenhausaufenthalte erfordern.
Die Standard-COPD-Behandlung umfasst ältere Medikamente wie Bronchodilatatoren und entzündungshemmende Medikamente. Biologische Medikamente entwickeln sich als neue therapeutische Option. Nucala ist ein Antikörper, das Interleukin-5 (IL-5) blockiert, ein Signalprotein, das eine Rolle bei der Entwicklung der Entzündung vom Typ 2 spielt.
Nucala, das als einst monatliche subkutane Injektion verabreicht wird, gewann 2015 seine erste FDA-Zulassung als Behandlung für schweres Asthma. Die Genehmigung am Donnerstag kam später als GSK erwartet. Das Medikament sollte bis zum 7. Mai eine regulatorische Entscheidung erhalten. Der pharmazeutische Riese suchte vor sieben Jahren in COPD zunächst nach einem regulatorischen Nicken. Im Jahr 2018 lehnte die FDA ab(Öffnet sich in einem neuen Fenster) Die Anwendung von GSK, mit der die zugelassene Verwendung der Nucala erweitert werden soll, um COPD einzuschließen. Die Agentur bat GSK, mehr klinische Daten bereitzustellen.
In einer neuen klinischen Phase -3 -Studie berichtete GSK über eine klinisch aussagekräftige und statistisch signifikante Verringerung der annualisierten Rate mit moderaten/schweren Exazerbationen im Vergleich zu einem Placebo, was dem Hauptziel des Tests erreicht ist. Bei einer Post-hoc-Analyse von Patienten mit chronischer Bronchitis führte das Arzneimittel zu einer Verringerung der annualisierten Rate mit moderaten/schweren Verschlechterungen gegenüber Placebo. Detaillierte Ergebnisse wurden veröffentlicht(Öffnet sich in einem neuen Fenster) Letzten Monat im New England Journal of Medicine.
In Anerkennung aller Vorbehalte, die mit Cross-Trial-Vergleiche ausgestattet sind, sind die durch Nucala gezeigten Verschlechterungsreduzierungen die 30 %- und 34% igen Verringerungen, die durch Sanofis Dupixent in seinen Pivotal COPD-Studien erzielt werden. Dupixent im letzten Jahr wurde das erste biologische Medikament, das für die Behandlung von COPD zugelassen wurde, die durch Entzündungen vom Typ 2 angetrieben werden(Öffnet sich in einem neuen Fenster). Dieses Sanofi -Produkt wird der direkteste Konkurrent von Nucala sein.
Dupixent ist ein Antikörper, der die IL-3- und IL-4-Wege blockiert. Das Medikament hat derzeit die Zulassungen in sieben Indikationen, zuletzt das April -FDA -Nicken in der entzündlichen Hautstörung chronischer spontaner Urtikaria(Öffnet sich in einem neuen Fenster). Es ist das meistverkaufte Produkt für Sanofi, das 2024 einen Umsatz von 10,7 Milliarden Euro (ca. 11,6 Milliarden US-Dollar) ausmacht. Dupixent wird je nach Indikation alle zwei Wochen oder alle vier Wochen als subkutane Injektion verabreicht. In COPD, das letztes Jahr zum Label des Produkts hinzugefügt wurde, beträgt die Dosierung alle zwei Wochen.
GSK kann einen Dosierungsvorteil mit weniger belastenden Eingriffseinheiten für Nucala beanspruchen. Das Unternehmen kann auch auf die Ergebnisse für ein wichtiges sekundäres Versuchsziel verweisen, das eine Verringerung der annualisierten Rate der Verschärfung um 35% ergab, die zu Besuchen der Notaufnahme und/oder Krankenhausaufenthalt führte. GSK sagte jedoch auch, dass diese Ergebnisse „nominell signifikant“ waren, nachdem eine Erhöhung der Wahrscheinlichkeit falsch positiver Ergebnisse angepasst wurde.
„Die Zulassung von Nucala in den USA bietet eine wichtige Option für COPD -Patienten“, sagte Kaivan Khavandi, Senior Vice President, Global Head, Respiratory, Immunology & Entzündung bei GSK, in einer vorbereiteten Erklärung. „Langzeit-Follow-up-Studien haben gezeigt, dass Exazerbationen der wichtigste Prädiktor für zukünftiges Risiko sind, mit besonders schlechten Ergebnissen bei denjenigen, die Krankenhausbesuche oder Zulassungen erfordern.“
GSK ist bereits bei Atemstörungen gut etabliert, bei denen seine Top -Therapie Trelegy ist, eine inhalierte Kombinationstherapie, die für die Behandlung von COPD und Asthma zugelassen ist. Dieses Produkt machte im Jahr 2024 2,7 Milliarden Pfund (ca. 3 Milliarden US -Dollar) in COPD und Asthma aus. Nucala erzielte 1,7 Milliarden Pfund (ca. 2,2 Milliarden US -Dollar) Einnahmen(Öffnet sich in einem neuen Fenster) Letztes Jahr in allen genehmigten Indikationen des Produkts. Neben dem schweren Asthma umfassen die Zulassungen von Nucala eine chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis und überstrecktem Syndrom.
In der Zwischenzeit hat Sanofis Pipeline einen weiteren COPD-Arzneimittelkandidaten, einen IL-33-blockierenden Antikörper namens Idepekimab. In COPD werden zwei Tests in Phase 3 stattfinden. Vorläufige Daten werden in der zweiten Hälfte dieses Jahres erwartet. Es wird auch erwartet, dass ein Phase -2 -Test dieses Arzneimittels als Behandlung der Atemwegsentzündung bei COPD -Patienten in der zweiten Halbzeit von 2025 Daten vorlesen wird.
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