Repräsentative klinische Studien sind wichtig, da Krankheiten und Medikamente Menschen je nach Alter, Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit unterschiedlich beeinflussen können. Nach Angaben der Food and Drug Administration (FDA) ist die Vielfalt in klinischen Studien nicht nur eine behördliche Anforderung. Es ist wichtig, zuverlässige Daten zu erstellen, die die unterschiedliche Demografie der Bevölkerung widerspiegeln, die diese Produkte letztendlich verwenden. Klinische Studien, die verschiedene Teilnehmer umfassen, liefern mit größerer Wahrscheinlichkeit Ergebnisse, die für die gesamte Patientenpopulation anwendbar sind.
Die jüngste FDA -Leitlinien zielen darauf ab, die Inklusivität der Forschung und die Verallgemeinerbarkeit klinischer Ergebnisse zu verbessern, indem es eine vielfältige Vertretung der Teilnehmer sicherstellt – es geht um bessere Wissenschaft, verbesserte Patientenergebnisse und einen gerechten Zugang im Gesundheitswesen.
Die pharmakogenetische Forschung in den letzten Jahrzehnten hat signifikante Unterschiede zwischen rassistischen und ethnischen Gruppen im Stoffwechsel, der klinischen Wirksamkeit und der Nebenwirkungsprofile vieler klinisch wichtiger Medikamente aufgedeckt. Warum spiegelt ein großer Prozentsatz der biomedizinischen Forschungen die amerikanische Bevölkerung nicht wider, wenn so viel auf dem Spiel und immer erhöhter Druck auf Drogenhersteller und die FDA, um die Entwicklung neuer Medikamente zu beschleunigen, nicht? Zu oft sind Minderheitenpopulationen selbst in klinischen Studien für neue Behandlungen von Krankheiten, einschließlich Krankheiten wie diabetischer Retinopathie, unterrepräsentiert, die sie unverhältnismäßig beeinflussen. Diese Lücke mit ethnischer Diversität verschärft Minderheitengesundheitsprobleme und fördert die Gesundheitskosten des Landes. Die patientenorientierte Zentrikität steht im Vordergrund bei der Transformation der klinischen Studien, indem Patienten in den Zentrum der Protokollentwicklung und die Verbesserung der vollen Repräsentation in der Forschung stehen. Ohne genaue und integrative Daten können Kliniker nicht zuversichtlich Therapien oder andere Behandlungsoptionen für Krankheiten verschreiben, die sich auf ihre Minderheitenpatienten auswirken.
Die Mythen haben über die Anleitungen in Umlauf gebracht – insbesondere die Bedenken hinsichtlich erhöhter Kosten und längere Rekrutierungszeitpläne, um auf unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen zuzugreifen. Während diese Bedenken auf lange Sicht eine gewisse Gültigkeit geben können, kann auch historisch marginalisierte Gemeinschaften die Generalisierbarkeit von Studienbefunden verbessern und möglicherweise die Kosten für die Verpflichtungen nach dem Stempeln verringern. Tatsächlich hat die FDA zwischen 2019 und 2022 mehr als 600 nach dem Stempel von Verpflichtungen ausgab, von denen viele zum Zeitpunkt der Genehmigung auf nicht genügend Daten zu bestimmten Subpopulationen zurückzuführen waren. Diese Verpflichtungen erfordern häufig zusätzliche Studien, um Sicherheit und Wirksamkeit in Gruppen zu bewerten, die in den ursprünglichen Studien unterrepräsentiert waren, und unterstreicht die Bedeutung der integrativen Registrierung von Anfang an.
Die Vielfalt in klinischen Studien zu erreichen, ist keine geringe Leistung. Zu den erheblichen Hürden zählen Rekrutierungsbarrieren, systemische Ungleichheiten, komplexe Protokolle und Kosten. Um diese Herausforderungen zu bewältigen und eine stärkere proaktive Planung in die Einleitung klinischer Studien zu bringen, nutzen zukunftsgerichtete Sponsoren und Vertragsforschungsorganisationen (CROs), die entlastete reale Daten (RWD) nutzen, die aus einer Reihe von Gesundheitseinstellungen und elektronischen Gesundheitsakten (EHR) technisch und aggemaßnahmen Einstellungen für die Bewertung der Bewertungen, die auf die Bewertung der Bewertungen, die auf die Bewertung der Bewertungen und zur Einschätzung der Behandlung, auf die Behandlung von Aufnahmen und günstigem, abgewichtigen Einstellungen von Deligibilien, beruht, profitiert werden können. Am wahrscheinlichsten fallen – was ein kritisches Instrument in ihrem Kampf gegen Rettungsstudien darstellt.
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Ashley Daigneau ist Leiter klinischer Studien bei Verana Health, wo sie die Strategie und Ausführung innovativer klinischer Forschungslösungen beaufsichtigt, die reale Daten nutzen. Ashley verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Unterstützung der Entwicklung realer Evidenzstrategien und der Überwachung der Ausführung der klinischen Studien.
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